W USA zakwestionowano dane z badań klinicznych nad szczepionką przeciwko COVID-19 firmy AstraZeneca

EG/PAP
opublikowano: 23-03-2021, 13:00

Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) w USA wyraził we wtorek 23 marca zaniepokojenie danymi z badań klinicznych nad szczepionką przeciw COVID-19 firmy AstraZeneca przesłanych do amerykańskiego regulatora. Jak twierdzi, dane mogą być nieaktualne. Instytut wezwał firmę do współpracy i realnej wymiany informacji.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Komunikat NIAID dotyczy wątpliwości zgłoszonych Instytutowi przez jego radę monitorującą dane i bezpieczeństwo leków (DSMB).

"DSMB wyraziła zaniepokojenie faktem, że AstraZeneca mogła zamieścić nieaktualne informacje z badań, które mogły dać niekompletny obraz danych dotyczących skuteczności. Wzywamy firmę, by współpracowała z DSMB, by zrewidować dane dotyczące skuteczności i zapewnić, by jak najbardziej precyzyjne i aktualne dane zostały opublikowane tak szybko, jak to możliwe" - napisano w oświadczeniu.

AstraZeneca nie komentuje komunikatu NIAID

Brytyjsko-szwedzki producent szczepionki nie odniósł się dotąd do sprawy.

Jak zauważa "New York Times", komunikat NIAID jest "wysoce niecodzienny". Wystosowano go niecały dzień po tym, jak AstraZeneca ogłosiła wyniki badań klinicznych nad swoją szczepionką z USA i dwóch krajów Ameryki Łacińskiej. Według firmy badania wykazały 79-procentową skuteczność preparatu w zapobieganiu objawowemu COVID-19, wyższą niż w przypadku wcześniejszych badań w Wielkiej Brytanii i Brazylii.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szczepionka AstraZeneca przeciw COVID-19 ma 79-proc. skuteczność w zapobieganiu objawowej postaci choroby [NOWE BADANIA]

FDA również miała wątpliwości co do wyników badań

Według źródła "NYT" publikacja wyników badań była wielokrotnie odkładana, bo DSMB była zmuszona kilkakrotnie prosić o rewizję raportów firmę zajmującą się danymi w imieniu AstraZeneki.

Jak spekuluje dziennik, problem może polegać na tym, że dane przedstawione przez firmę są sprzed miesiąca, podczas gdy uwzględnienie nowszych informacji mogłoby zmienić obraz. Dokładna przyczyna wątpliwości nie jest jednak znana.

Komunikat jest już kolejnym znakiem spięć między amerykańskimi regulatorami a korporacją z siedzibą w brytyjskim Cambridge. Autoryzacja wynalezionej przez naukowców z Oksfordu szczepionki została opóźniona o kilka miesięcy ze względu na wątpliwości amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczące danych przedstawionych przez firmę. W związku z tym AstraZeneca musiała przeprowadzić nowe badania w USA. W międzyczasie miliony dawek preparatu wyprodukowanych w USA są niewykorzystywane i nie wiadomo, czy i kiedy trafią do pacjentów. W minionym tygodniu USA zdecydowały o przesłaniu ok. 4,5 mln z ok. 30 mln dawek Meksykowi i Kanadzie, gdzie preparat został już zatwierdzony.

Tymczasem już w maju USA spodziewają się, że będą miały wystarczającą liczbę dawek innych preparatów, by móc zaszczepić wszystkich mieszkańców.

PRZECZYTAJ TAKŻE: AstraZeneca o szczepionce przeciw COVID-19: EMA potwierdza bezpieczeństwo i efektywność naszego preparatu

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.