W nowelizacji ustawy refundacyjnej premia dla krajowych producentów leków

• Ministerstwo Zdrowia nie widzi zagrożenia systemowym brakiem leków.
• Jednocześnie sporą część nowelizacji ustawy refundacyjnej resort chce poświęcić poprawie bezpieczeństwa lekowego.
• Na nowych regulacjach skorzystają producenci, którzy zdecydują się na produkcję leków w Polsce.

W nowelizacji ustawy refundacyjnej, która wkrótce ma trafić pod obrady Rady Ministrów, resort zdrowia zaproponował wprowadzenie dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję leków w Polsce. W ramach procesu refundacyjnego producenci będą mogli się ubiegać m.in. o:

• zwolnienie z obowiązku zapłaty w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację (tzw. payback ustawowy);
• wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku, stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, chyba że lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce, wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na okres 5 lat;
• zwolnienie z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leków refundowanych w aptece, pod warunkiem że proponowana cena zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku, stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej, w której jest lek będący przedmiotem wniosku znajdujący się na wykazie leków refundowanych, obowiązującego w dniu złożenia wniosku;
• rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni dla leków dostępnych w aptece oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii lub programów lekowych;
• zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%;
• obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną;
• umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
• zmniejszenie poziomu odpłatności pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie kraju, albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce.

Premia dla leków produkowanych w Polsce również na liście 75 plus i dla kobiet w ciąży

Dla leków produkowanych na terytorium Polski Ministerstwo Zdrowia przewiduje też preferencje na tzw. listach 75+ oraz ciąża. Resort proponuje, by tworząc obie te listy, minister uwzględniał w danej grupie limitowej w pierwszej kolejności leki posiadające status leków produkowanych w Polsce.

Tym samym leki produkowane poza Polską będą mogły być na tej liście tylko wtedy, gdy nie ma w danej grupie leków produkowanych na terytorium Polski lub wtedy, gdy produkcja krajowa nie zaspokaja pełnego popytu na te leki lub wtedy, gdy leków produkowanych poza granicami nie da się zastąpić w danych wskazaniach klinicznych z przyczyn medycznych innymi lekami.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowela ustawy refundacyjnej po konsultacjach. Jest kilka ważnych zmian

Dodatkowe zabezpieczenia przed brakami leków

W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej przewidziano też szereg przepisów zabezpieczających dostępność leków objętych refundacją:

• wnioskodawca ubiegając się o decyzję refundacyjną będzie musiał zobowiązać się do zapewnienia dostaw na poziomie wynikającym z rzeczywistych potrzeb pacjentów. Jak wyjaśnia resort zdrowia, rozwiązanie to odpowiada na jedną z głównych bolączek systemu, jaką jest zbyt mała ilość leków dostarczanych do systemu w ramach refundacji;
• wpisanie do decyzji zobowiązania do dostarczenia leków w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, jeżeli dotyczy;
• doprecyzowanie mechanizmu regulującego zwrot kwoty refundacji w przypadku niewywiązania się ze swojego zobowiązania przez wnioskodawcę. W tym m.in. obowiązek dostarczenia produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznych, zlokalizowanych na terenie Polski, w ilościach nie mniejszych niż za okres 3 miesięcy wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw.

Projekt nowelizujący ustawę o refundacji znajduje się na etapie prac w Stałym Komitecie Rady Ministrów, gdzie w trybie obiegowym kilka ministerstw zgłosiło do niego swoje uwagi. W planach Ministerstwa Zdrowia jest jak najszybsze skierowanie projektu do parlamentu.

Źródło: sejm.gov.pl, odpowiedź wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego na interpelację posłanki Krystyny Skowrońskiej w sprawie braku leków w aptekach (https://www.sejm.gov.pl/sejm9.nsf/interpelacja.xsp?documentId=9443C51E2F6F1CB5C12588E60047EF17)

PRZECZYTAJ TAKŻE: Branża farmaceutyczna krytycznie o projekcie ustawy refundacyjnej. “Dobre rozwiązania powstają we współpracy”