Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej [CAŁY PROJEKT, LISTA ZMIAN]

„Optymalizacja procesów medycznych wymaga systemowego podejścia do zagadnienia jakości w opiece zdrowotnej. Odpowiednio zorganizowane zarządzanie jakością w opiece zdrowotnej, działające zarówno na poziomie poszczególnych jednostek ochrony zdrowia, jak i na poziomie systemowym, stymuluje poprawę funkcjonowania systemu opieki zdrowotnej, a w konsekwencji wpływa na wzrost poziomu bezpieczeństwa zdrowotnego i satysfakcji społecznej z opieki zdrowotnej” - czytamy w Ocenie Skutków Regulacji (OCR) projektu.

Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta: ZOBACZ CAŁY PROJEKT

Wdrożenie nowych rozwiązań prawno-organizacyjnych na w sposób kompleksowy i skoordynowany realizować priorytety polityki zdrowotnej w obszarze jakości. Co się zmieni i w jakim zakresie?

Autoryzacja podmiotów wykonujących działalność leczniczą (szpitale)

Projekt ustawy zakłada wprowadzenie wymogu autoryzacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (szpitale) w zakresie udzielania przez nich świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Autoryzacji udzielać będą dyrektorzy oddziałów wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia w formie decyzji administracyjnej na wniosek podmiotów podlegających autoryzacji na okres 5 lat, w przypadku zmiany zakresu działalności leczniczej wymagana decyzja o udzieleniu autoryzacji będzie mogła być zmieniona na wniosek podmiotu. Decyzje dotyczące autoryzacji będą ostateczne, od decyzji o odmowie udzielenia autoryzacji lub jej cofnięciu przysługiwać będzie skarga do sądu administracyjnego. W ramach autoryzacji weryfikowane będzie spełnienie wymagań dla świadczeń gwarantowanych tzw. „koszykowych”, będących „kryteriami autoryzacji”.

Kryteria autoryzacji i sposoby ich oceny będą określane przez ministra zdrowia, w drodze rozporządzenia. Do udzielenia autoryzacji niezbędne będzie spełnienie wszystkich kryteriów autoryzacji, z zastrzeżeniem „autoryzacji warunkowej” udzielanej przy 95-proc. stopniu spełnienia kryteriów autoryzacji w okresie przejściowym. Zakłada się zastosowanie okresu przejściowego dla podmiotów podlegających autoryzacji na dostosowanie do kryteriów autoryzacji do 2 lat od wejścia w życie ustawy, w którym autoryzacja będzie udzielana warunkowo („autoryzacja warunkowa”) na okres 1 roku. Posiadanie autoryzacji będzie warunkowało uczestnictwo szpitala w systemie podstawowego zabezpieczenia zdrowotnego tzw. „sieci szpitali”.

Wewnętrzny system zapewnienia jakości i bezpieczeństwa

System ten będzie obligatoryjny dla podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (szpitale), niezależnie od faktu korzystania ze środków publicznych. System będzie dwupoziomowy:

a) wewnętrzny – prowadzony przez podmiot leczniczy prowadzący szpital,

b) zewnętrzny (rejestr zdarzeń niepożądanych) – prowadzony przez NFZ;

W ramach systemu podmioty będą zobowiązane m.in. do:

a) wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za prowadzenie wewnętrznego systemu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa,

b) opracowania standardowych procedur operacyjnych (SOP),

c) wdrażania rozwiązań służących identyfikacji i zarządzaniu ryzykiem zdrowotnym, w tym prowadzenia analiz identyfikujących zagrożenia,

d) identyfikowania priorytetowych obszarów do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych,

e) monitorowania niezgodności ze standardowymi procedurami operacyjnymi, w tym zgłaszania oraz prowadzenia analiz występowania niezgodności,

f) monitorowania zdarzeń niepożądanych, w tym identyfikowania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych, rejestrowania zdarzeń niepożądanych, oceny zdarzeń niepożądanych według skali prawdopodobieństwa i ciężkości, opracowania analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych oraz wniosków i zaleceń z tej analizy,

g) wdrażania działań niezbędnych do poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń zdrowotnych na podstawie wyników analiz,

h) opracowywania i wdrożenia rozwiązań ograniczających występowanie analogicznych zdarzeń niepożądanych w przyszłości,

i) przekazywania informacji o zdarzeniach niepożądanych do NFZ.

Rejestr zdarzeń niepożądanych prowadzony przez Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie rejestrem jawnym. Założeniem zgłaszania zdarzeń niepożądanych jest ich analiza i wdrażanie działań naprawczych i korygujących, które mają przyczynić się do poprawy jakości opieki, zwłaszcza w aspekcie jej bezpieczeństwa. Zakłada się natomiast, że szpitale w ramach raportów jakości będą publikowały informację o liczbie zdarzeń niepożądanych oraz wdrożonych działaniach korygujących i naprawczych. Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych będzie miał Narodowy Fundusz Zdrowia. Ponadto, projekt przewiduje wprowadzenie regulacji o braku sankcji wobec personelu medycznego w związku ze zgłoszeniem zdarzenia niepożądanego. Brak sankcji z tytułu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego nie jest tożsamy z brakiem sankcji w przypadku działań na szkodę pacjenta. Zakłada się, że dane osobowe osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w powiązaniu z danymi identyfikującymi konkretne zdarzenie niepożądane, a także wszelkie informacje zgromadzone w ramach analizy przyczyn zdarzeń niepożądanych nie będą podlegały udostępnieniu.

Udzielanie przez NFZ akredytacji w ochronie zdrowia

Fakultatywna zewnętrzna ocena jakości w ochronie zdrowia dokonywana będzie przez Narodowy Fundusz Zdrowia przy jednoczesnej likwidacji Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.

Ponadto projekt ustawy doprecyzowuje i uporządkowuje proces akredytacji w ochronie zdrowia, w szczególności w zakresie jej przebiegu, terminów i uczestników tego procesu, wprowadzenia możliwości cofnięcia akredytacji, wprowadzenie zasad dopuszczania do wykonywania i spełnienia funkcji wizytatora i koordynatora, wprowadzenia dodatkowych warunków udzielenia akredytacji (spełnienia standardów obligatoryjnych oraz uzyskania minimum 50% punktów z każdego działu standardów).

System świadczeń kompensacyjnych

Chodzi o wdrożenie systemu pozasądowego rekompensowania szkód doznanych przez pacjentów w wyniku zaistnienia zdarzeń medycznych (w ramach nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta).

Projekt przewiduje m.in. wprowadzenie dwuinstancyjnego pozasądowego systemu rekompensaty szkód z tytułu zdarzeń medycznych obsługiwanego przez Rzecznika Praw Pacjenta w miejsce obecnych Wojewódzkich Komisji ds. Orzekania o Zdarzeniach Medycznych (analiza oraz wyniki systemu wojewódzkich komisji wykazała nieefektywność obecnych rozwiązań) oraz powołanie Funduszu Kompensacyjnego Zdarzeń Medycznych. Przewiduje się wprowadzenie rekompensat bez orzekania o winie, mającego na celu ustalenie czy w sprawie objętej wnioskiem doszło do zdarzenia medycznego oraz wskazanie wysokości świadczenia należnego wnioskodawcy z tego tytułu. Świadczenie ma być wypłacane szybciej i sprawniej niż w postępowaniach przed komisjami wojewódzkimi lub w postępowaniach sądowych, na poziomie akceptowalnym społecznie (niższym niż w postępowaniach sądowych, w których kwoty samych tylko zadośćuczynień, w przypadku błędów medycznych, przekraczają w jednostkowych sprawach 1 mln zł, a wyższym niż w systemie komisji wojewódzkich, w ramach którego pacjentom proponuje się nierzadko odszkodowania na poziomie 1 zł lub 100 zł).

Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rzecznika Praw Pacjenta, określi, w drodze rozporządzenia, minimalne kryteria przyznania świadczenia kompensacyjnego oraz szczegółowy zakres i warunki ustalania wysokości świadczenia z tytułu zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia oraz śmierci pacjenta, kierując się koniecznością przejrzystości w ustalaniu wysokości świadczenia kompensacyjnego oraz zapewnienia ochrony interesów wnioskodawców. Wysokość świadczenia kompensacyjnego z tytułu jednego zdarzenia medycznego w odniesieniu do jednego wnioskodawcy wyniesie w przypadku: zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym lub uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia – od 2 000 zł do 200 000 zł; śmierci pacjenta – od 20 000 zł do 100 000 zł.

Ustalenie wysokości świadczenia będzie zależne:

1) w przypadku zakażenia biologicznym czynnikiem chorobotwórczym – od rodzaju biologicznego czynnika chorobotwórczego oraz charakteru następstw zdrowotnych wynikających z zakażenia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia oraz pogorszenia jakości życia;

2) w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia – od charakter następstw zdrowotnych zdarzenia medycznego oraz stopnia dolegliwości wynikających z tego zdarzenia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia oraz pogorszenia jakości życia;

3) w przypadku śmierci pacjenta – od rodzaju relacji między osobą najbliższą a zmarłym pacjentem oraz wieku osoby najbliższej i zmarłego pacjenta.

Projekt rozporządzenia określi dokładny sposób ustalania wysokości świadczenia kompensacyjnego z tytułu zdarzenia medycznego, dzięki czemu możliwe jest wstępne oszacowanie średniego poziomu wypłat.

Wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych

Projekt ustawy przewiduje wzmocnienie nadzoru nad prowadzeniem rejestrów medycznych oraz dookreślenie zasad ich tworzenia i finansowania (w ramach nowelizacji ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia)

Uregulowanie kwestii systemowego monitorowania jakości udzielanych świadczeń zdrowotnych w drodze odrębnego aktu prawnego ma pozwolić na:

1)poprawę skuteczności diagnostyki i leczenia, przez systematyczną ocenę klinicznych wskaźników jakości;

2)stałe udoskonalanie praktyki klinicznej, przez prowadzenie rejestrów medycznych;

3)poprawę bezpieczeństwa i satysfakcji pacjenta przez rejestrowanie i monitorowanie zdarzeń niepożądanych;

4)stworzenie warunków do systematycznej oceny jakości świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych i upubliczniania tych informacji;

5)uzyskanie porównywalności podmiotów udzielających świadczeń pod względem jakości i skuteczności oferowanej opieki oraz udostępnienie wyników opinii publicznej;

6)stworzenie warunków umożliwiających finansowe motywowanie podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych do podnoszenia poziomu jakości;

7)efektywniejsze wykorzystanie środków publicznych w obszarze zdrowia,

8)usprawnienie dochodzenia rekompensat z tytułu zdarzeń medycznych

“Niezbędne jest zatem wprowadzenie ustawowej regulacji, która określi zadania, obowiązki i uprawnienia poszczególnych podmiotów w zakresie monitorowania, oceny i poprawy jakości. Nowa regulacja zapewni pacjentom, profesjonalistom medycznym i podmiotom wykonującym działalność leczniczą dostęp do powszechnej, wiarygodnej, obiektywnej i porównywalnej informacji o jakości udzielanej opieki” - czytamy w OCR.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Niedzielski: do oceny jakości w opiece zdrowotnej wprowadzamy perspektywę pacjenta