Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag: do EMA wpłynął wniosek o dopuszczenie preparatu do obrotu

Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Conditional Marketing Authorisation, CMA) jednodawkowej szczepionki przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag International N.V.

Opinię w sprawie bezpieczeństwa, skuteczności oraz jakości szczepionki wyda Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA - poinformowała Europejska Agencja Leków na swojej stronie internetowej.

EMA has received an application for conditional marketing authorisation for #COVID19 Vaccine Janssen:
👉https://t.co/vBZXDaINdN pic.twitter.com/PBFxayMMkL

— EU Medicines Agency (@EMA_News) February 16, 2021

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag: wpłynął wniosek o dopuszczenie preparatu do obrotu

EMA podała, że Komitet oceni szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Janssen-Cilag International N.V. w przyspieszonym tempie, a opinia mogłaby zostać wydana do połowy marca 2021 r.

“Pod warunkiem, że dane firmy dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości szczepionki są wystarczająco kompleksowe i rzetelne” - podkreśliła EMA

"Tak krótki czas realizacji jest możliwy dzięki temu, iż EMA dokonała już analizy niektórych danych podczas przeglądu etapowego (rolling review). Wówczas EMA oceniła dane jakościowe i skuteczność, z jaką szczepionka wyzwala produkcję przeciwciał, które są ukierunkowane na SARS-CoV-2” - podkreśliła Agencja w komunikacie.

Dodano, że jeśli Europejska Agencja Leków stwierdzi, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu przewyższają ryzyko stosowania szczepionki, zaleci przyznanie CMA. Wówczas Komisja Europejska w przeciągu kilku dni podejmie decyzję o przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.

To czwarty wniosek do EMA o dopuszczenie szczepionki COVID-19 do obrotu od początku pandemii. Przed firmą Janssen-Cilag taki wniosek złożyły firmy BioNTech / Pfizer, Moderna i AstraZeneca.

Źródło: EMA

PRZECZYTAJ TAKŻE: U osób, które miały COVID-19, już jedna dawka szczepionki wywołuje silną odpowiedź immunologiczną [BADANIE]

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca skuteczna w 76 proc. po jednej dawce [BADANIA]

Jak sprawdzić, czy po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 uzyskaliśmy odporność?