Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. EMA opublikowała decyzję i ChPL

MJM
opublikowano: 26-11-2021, 16:30

Komisja Europejska wydała decyzję o zatwierdzeniu stosowania szczepionki Pfizer przeciw COVIDー19 dla dzieci w wieku 5-11 lat. Opublikowała też Charakterystykę Produktu Leczniczego.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Komisja Europejska opublikowała ChPL dla szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat.
iStock

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer - Comirnaty - u dzieci w wieku 5-11 lat - poinformowała EMA 25 listopada.

Z kolei 26 listopada opublikowała decyzję i Charakterystykę Produktu Leczniczego, o czym poinformował dr Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat - dawkowanie

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty podaje się w dawce 10 µg. Na cykl szczepień składają się dwie dawki podawane w dostępie 3 tygodni.

Trzecia dawka szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat

Trzecia dawka może być podana co najmniej 28 dni po drugiej dawce dzieciom z obniżoną odpornością

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: skuteczność

Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo. Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. W tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5 lat i starszych - skutki uboczne

Bardzo częste:

  • bóle głowy
  • biegunka
  • ból stawów
  • bóle mięśniowe
  • zmęczenie
  • dreszcze;
  • gorączka
  • ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste:

  • mdłości
  • wymioty
  • zaczerwienienie miejsca ukłucia

Rzadkie:

  • limfadenopatia
  • reakcja nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka,b obrzęk naczynioruchowy)
  • zmniejszony apetyt
  • bezsenność
  • nadpotliwość
  • ból kończyn
  • astenia
  • złe samopoczucie
  • świąd w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie:

  • porażenie Bella

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przeciw COVID-19 zaszczepiono w Polsce 1,6 mln dzieci w wieku 12-17 lat. “Działania niepożądane niezwykle rzadkie”

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.