Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: EMA wydała pozytywną rekomendację

MJM
opublikowano: 25-11-2021, 13:24

Europejska Agencji Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Podała też listę skutków ubocznych występujących po podaniu preparatu w tej grupie wiekowej.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
EMA zaleciła rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
iStock

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer - Comirnaty - u dzieci w wieku 5-11 lat.

Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 i powyżej.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: EMA wydała pozytywną rekomendację

U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka szczepionki Comirnaty będzie niższa niż u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.

Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Comirnaty podaną w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) u osób w wieku 16-25 lat - czytamy w oświadczeniu EMA.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: skuteczność

Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo. Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 do 98,3 proc.) - podała EMA.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: skutki uboczne

EMA dodała, że najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych i obejmują m.in.

  • zmęczenie,
  • ból głowy,
  • zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
  • ból mięśni,
  • dreszcze.

Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu - zaznaczyła EMA.

Szczepionka przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 5-11 lat: badania odbywały się także w Polsce

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak, przypomniał, że badania kliniczne nad stosowaniem szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat były prowadzone także w Polsce

"Cieszę się z rekomendacji EMA dot. szczepień w grupie 5-11 l. Wydając zgodę na podjęcie badań klinicznych w Polsce w tej grupie wiekowej, @URPLWMiPB ma w tym swój udział. Stosunek korzyści płynących ze szczepienia dominuje nad potencjalnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych" – napisał na Twitterze.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przeciw COVID-19 zaszczepiono w Polsce 1,6 mln dzieci w wieku 12-17 lat. “Działania niepożądane niezwykle rzadkie”

Źródło: EMA

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.