Szczepionka na koronawirusa: pozytywne wstępne wyniki badań klinicznych

PAP/MJM
opublikowano: 19-05-2020, 12:27

Amerykańska firma Moderna Therapeutics, pracująca nad szczepionką na COVID-19, poinformowała o pozytywnych wstępnych wynikach pierwszej fazy badań klinicznych. Szczepionka miała spowodować wytworzenie odpowiedniego poziomu przeciwciał bez poważnych skutków ubocznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Obecnie kilkanaście grup badaczy na świecie usiłuje jak najszybciej stworzyć szczepionkę przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2. Istnieje już ponad 90 potencjalnych szczepionek na różnych etapach rozwoju i stale pojawiają się nowe. Jedną z nich opracowuje firma Moderna z udziałem Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, która właśnie poinformowała o pozytywnych wynikach pierwszej fazy badań z udziałem ludzi. Wykorzystuje się w niej mRNA, fragment materiału genetycznego koronawirusa SARS-CoV-2, który nie powoduje zakażenia, ale może wywołać reakcje odpornościową.

Amerykańska firma Moderna Therapeutics otrzymała zgodę amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie drugiej fazy badań nad szczepionką na COVID-19 na grupie 600 osób.
Zobacz więcej

Amerykańska firma Moderna Therapeutics otrzymała zgodę amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie drugiej fazy badań nad szczepionką na COVID-19 na grupie 600 osób. iStock

Szczepionka na koronawirusa: pozytywne wstępne wyniki badań klinicznych

Jak podała w komunikacie firma, szczegółowe dane dotyczące przeciwciał dostępne są jak dotąd jedynie u pierwszych 8 z 45 uczestników badań, ale ich wyniki są obiecujące.

Po 14 dniach od przyjęcia szczepionki u wszystkich wykryto obecność przeciwciał, a po dwóch tygodniach od przyjęcia drugiej dawki (43 dni po pierwszym podaniu) ich poziom był wyższy od tego występującego we krwi pacjentów po przebytej chorobie.

Okazało się, że reakcja odpornościowa przeciwko koronawirusom jest tym silniejsza, im większą dawkę zastosowano. Jednak zarówno dawka 100 mikrogramów, jak i 25 mikrogramów - najmniejsza, jakiej użyto - jest wystarczająca, by wywołać odpowiedź immunologiczną większą niż te, jakie zaobserwowano u osób zakażonych.

"To znaczące odkrycie, ale jak na razie dotyczy ono jedynie 8 ochotników w fazie pierwszej badań klinicznych" - podkreśla dr Amesh Adalja z John Hopkisn Center for Health Security, która nie uczestniczyła w tych badaniach. W sumie do testów pierwszej fazy włączono 45 osób, ale ich wyniki nie są jeszcze znane.

Badacze zamierzają przede wszystkim sprawdzić, jaka jej dawka wystarcza do wywołania wystarczającej reakcji odpornościowej. Postanowiono zatem, że nie będą prowadzone próby z dawką 250 mikrogramów. Zamiast tego użyta zostanie szczepionka w dawce 50 mikrogramów. Zatem testowane będą dalej trzy dawki: 25, 50 i 100 mikrogramów.

Wszystko po to, by przyszłości można było wytworzyć jak najwięcej odpowiednich preparatów - argumentują badacze i dodają, że produkcja w dużych dawkach mogłaby ograniczyć ich dostępność, zwłaszcza w początkowym okresie produkcji.

Z kolei skutki uboczne - zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki - zanotowano u 3 uczestników badań. Należeli oni do grupy, która otrzymała największą dawkę (250 mikrogramów). U wszystkich niepożądane efekty minęły samoistnie.

Podano także dane z poprzedniej fazy badań, przeprowadzonych na myszach. Wykazało ono, że przeciwciała wyprodukowane w reakcji na szczepionkę skutecznie uniemożliwiły ponowną infekcję wirusem.

Szczepionka na koronawirusa: jest zgoda na drugą fazę badań klinicznych

Firma otrzymała zgodę amerykańskiego Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie drugiej fazy badań nad szczepionką na grupie 600 osób. Uruchomienie trzeciej fazy firma planuje na lipiec.

Przedstawiciele firmy twierdzą, że w 2020 r. będzie można produkować miesięcznie kilka milionów dawek szczepionki, a w 2021 r. - dziesiątki milionów. Do końca 2021 r. planuje się wytworzyć w sumie około 1 mld szczepionek w dawce 50 mikrogramów. Zapowiedziano też, że są prowadzone starania, żeby mogła ona być dostarczana także do innych krajów, poza USA.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Pierwsi pacjenci otrzymali dawkę potencjalnej szczepionki na COVID-19

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: PAP/MJM

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.