Prawo
Udział lekarza w badaniach leku organizowanych przez firmę farmaceutyczną
Opublikowano:
Czy udział lekarza w organizowanych przez firmy farmaceutyczne badaniach postmarketingowych, dotyczących skuteczności leków będących już na rynku lub ich tolerancji i ewentualnych działań niepożądanych, jest zgodny z prawem farmaceutycznym? Lek nie jest dostarczany przez firmę, lecz jest wypisywany pacjentowi na receptę i wykupywany przez pacjenta. Czy dozwolone jest przyjmowanie przez lekarza wynagrodzenia pieniężnego za taką obserwację od firmy farmaceutycznej? Na co zwrócić uwagę, co może stanowić problem i jak zachować się, by nie mieć kłopotów? - pyta czytelniczka.
W świetle polskiego prawa farmaceutycznego każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych i farmakologicznych skutków działania leku, w celu zidentyfikowania działań niepożądanych lub w celu śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leku ze względu na jego bezpieczeństwo i skuteczność zalicza się do badań klinicznych. Poddanie leku wszechstronnym badaniom, w tym badaniom klinicznym, jest warunkiem wstępnym dopuszczenia go do obrotu. Wydanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu jest równoznaczne z zatwierdzeniem wyników przeprowadzonych badań oraz spełnienia przez lek wszelkich wymagań jakościowych.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Czytaj więcej
Udostępnij artykuł: