RPO upomina się o interwencję MZ ws. eksperymentów z wykorzystaniem komórek macierzystych

• Biuro RPO wskazało, że media donoszą o kolejnych komercyjnych eksperymentach medycznych z wykorzystaniem komórek macierzystych, po których część pacjentów miała doznać uszczerbku na zdrowiu.

• Zdaniem RPO konieczna jest dyskusja nad bezpieczeństwem takich badań, sposobem ich reklamowania i oferowania pacjentom oraz etycznością pobierania opłat za udział w nich.

• RPO poprosił ministra zdrowia o stanowisko w sprawie, zwłaszcza o odniesienie się do tych postulatów zmian, w tym prawnych.

RPO monitoruje kwestię wykonywania eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem komórek macierzystych, oferowanych pacjentom za opłatą. W związku ze skargami rzecznik prowadził wcześniej w takiej sprawie korespondencję z MZ.

Odpłatność za uczestnictwa w badaniach a etyczne kontrowersje

Rzecznik zgłaszał wątpliwości wobec zgodności z kryteriami ustawowymi niektórych eksperymentów prowadzonych na ludziach z wykorzystaniem komórek macierzystych. Chodziło zwłaszcza o wątpliwości co do zgodności z aktualnym stanem wiedzy i zasadami etyki lekarskiej. Podnosił też kwestię opłat od pacjentów za udział w nich.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zolgensma a wiek dziecka. MZ odpowiada na pismo RPO

Rzecznik dostał odpowiedź, że w ocenie MZ obecnie nie ma jednoznacznych i w pełni przekonujących dowodów na skuteczność terapii chorób mięśni za pomocą komórek macierzystych. Wskazano, że odpłatność udziału pacjenta w terapii eksperymentalnej komórkami macierzystymi, wobec czego lokalna komisja bioetyczna wyraziła pozytywną opinię, może budzić kontrowersje etyczne (ze względu na angażowanie środków finansowych pacjenta przy braku mocnych dowodów na skuteczność terapii). RPO wskazał, że ministerstwo informowało wówczas o planach wprowadzenia ustawowego zakazu pobierania opłat od uczestników.

Rzecznik zasięgnął także opinii Naczelnej Rady Lekarskiej. Wskazała ona m.in., że przyjęcie proponowanych przez MZ rozwiązań co do odpłatności powinno doprowadzić do wstrzymania nieuczciwych i naukowo wątpliwych eksperymentów. Jednocześnie, jak zauważono, stwarzałoby to jednak groźbę zablokowania realizacji wartościowych i uzasadnionych badań naukowych oraz terapii eksperymentalnych, które nie znajdą sponsora. Ostatecznie – jak wskazało biuro – postulowane przez MZ rozwiązania nie zostały przyjęte.

Ryzykowne skutki uboczne zabiegów niepotwierdzonych rzetelnymi badaniami

RPO podkreśla, że kwestie te pozostają problematyczne także obecnie. Ostatnio media podały informacje o klinice, w której prowadzono eksperyment medyczny z wykorzystaniem komórek macierzystych. W jego wyniku część pacjentów miała doznać uszczerbku na zdrowiu. Sprawa ta stała się kolejnym przyczynkiem do dyskusji nad bezpieczeństwem tego rodzaju badań, sposobem ich reklamowania i oferowania pacjentom oraz etycznością pobierania opłat za udział.

RPO zaznaczył, że w marcu 2022 r. głos w sprawie komercyjnego oferowania zabiegów z wykorzystaniem komórek określanych jako macierzyste, w tym prowadzonych w ramach medycznych eksperymentów leczniczych, zabrał zespół ekspertów Naczelnej Rady Lekarskiej ds. terapii komórkowych i komórek macierzystych.

Zwrócił on uwagę zwłaszcza na skutki uboczne zabiegów niepotwierdzonych rzetelnymi badaniami przedklinicznymi i klinicznym, określanych często jako "terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych". Zespół podkreślił także, że udział pacjentów w terapiach, które są prezentowane jako panaceum, naraża ich na olbrzymie koszty. Zdaniem zespołu prowadzenie tego rodzaju terapii może także podważać zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych.

W ocenie zespołu odpowiedzią na problem może być wdrożenie proponowanych rekomendacji. Część z nich wymaga podjęcia działań legislacyjnych. Dla realizacji innych, jak wskazano, wystarczy sumienne egzekwowanie obowiązujących już przepisów. Zespół postulował m.in. opracowanie zasad rzetelnego, merytorycznego informowania o terapiach komórkowych i egzekwowanie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w celu zapobieżenia nieuprawnionej promocji i reklamie zabiegów o niepotwierdzonej skuteczności HE-ATMP. Zespół proponował również m.in. przeprowadzenie analizy prawnej umów przedstawianych pacjentom pod kątem pełnego zabezpieczenia praw pacjentów na wypadek wystąpienia bezpośrednich i odległych działań niepożądanych, w tym stworzenie formularza świadomej zgody pacjenta i niedopuszczanie dokumentów umów z klauzulą całkowitej rezygnacji z roszczeń.

RPO poprosił ministra zdrowia o stanowisko w sprawie, zwłaszcza o odniesienie się do tych postulatów zmian, w tym prawnych.

Ponadto Biuro RPO zwróciło się do kliniki, w której doszło do eksperymentu. Zdaniem mediów niektórzy pacjenci mieli być utrzymywani w przekonaniu, że zabieg jest bezpieczny i nieinwazyjny. Mieli też nie wiedzieć o ewentualnych skutkach ubocznych terapii. Biuro RPO wskazało, że według mediów trwa śledztwo w tej sprawie. Dlatego biuro rzecznika wystąpiło także do prokuratury o informacje na temat stanu postępowania.

PRZECZYTAJ TAKŻE: RPO: warsztaty terapii zajęciowej powinny być lepiej finansowane