Komisja Europejska przedstawiła projekt przepisów o lekach krytycznych. Co zmienią nowe regulacje?

Celem nowych regulacji jest zwiększenie dostępności najważniejszych leków w UE m.in. poprzez wzmocnienie produkcji farmaceutycznej w Unii, uniezależnienie się państw członkowskich od dostawców zewnętrznych oraz dywersyfikację dostaw.

Przygotowanie ustawy zapowiedziała jeszcze w ubiegłym roku przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen podczas przedstawiania swoich priorytetów politycznych na nową kadencję KE. Zadanie opracowania przepisów wpisane zostało też do teki komisarza UE ds. zdrowia Olivera Verhelyiego.

Problem niedoboru leków krytycznych w UE nie jest nowy, ale jego skalę obnażyły zwłaszcza ostatnie kryzysy, w tym pandemia COVID-19 i inwazja Rosji na Ukrainę. Chodzi tu o leki o krytycznym znaczeniu dla pacjentów - zarówno antybiotyki, jak i leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe i sercowo-naczyniowe. Zwykle dla tego rodzaju leków istnieją ograniczone alternatywy lub nie ma ich wcale, a ich niedobór może mieć dramatyczne konsekwencje zarówno dla pacjentów, jak i jakości bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w całej Europie.

- Braki leków i zależność UE od dostawców farmaceutyków zagrażają zdrowiu Europejczyków – przyznał podczas konferencji prasowej w Strasburgu komisarz Varhelyi.

Jak poinformowała we wtorek KE, u korzeni niedoborów leżą w dużej mierze problemy z produkcją leków krytycznych, jak i substancji czynnych (API) potrzebnych do ich wytwarzania. Unia jest tu w dużej mierze uzależniona od zewnętrznych dostawców, bo 70 proc. substancji czynnych sprowadzanych jest z krajów trzecich, z czego prawie 60 proc. od dwóch producentów - z Chin i z Indii.

Co zmienią nowe regulacje dot. leków krytycznych

Produkcja w UE jest dla wielu firm farmaceutycznych nieopłacalna, wiele z nich nie chce też wchodzić na mniejsze rynki. Żeby to zmienić KE, postanowiła przygotować szereg zachęt. I tak, nowe regulacje mają ułatwić inwestycje przedsiębiorstwom farmaceutycznym, które zdecydują się otworzyć lub przenieść produkcję leków krytycznych do UE. Firmy będą mogły liczyć m.in. na łatwiejszy dostęp do finansowania, a także na wsparcie administracyjne, korzystniejsze przepisy oraz możliwości wsparcia naukowego.

Projekty strategiczne dotyczące produkcji leków będą mogły otrzymać także pomoc publiczną. Tu KE opublikowała specjalne wytyczne dla państw członkowskich dotyczące finansowania produkcji leków. Państwa UE będą także mogły wykorzystywać zamówienia publiczne do tego, aby dywersyfikować dostawy leków, w tym dopuszczalne będzie faworyzowanie produkcji unijnej leków krytycznych, a w niektórych sytuacjach także innych leków wspólnego zainteresowania, jak leki stosowane w chorobach rzadkich.

Państwa członkowskie będą też mogły wspólnie składać zamówienia na produkcję leków, co ma pomóc zaradzić dysproporcjom w dostępie do leków.

Akt o lekach krytycznych ma być uzupełnieniem unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, które na wniosek Komisji Europejskiej jest aktualnie poddawane przeglądowi. Jego reforma jest obecnie negocjowana przez Parlament Europejski i państwa członkowskie.

- Dzięki wspieraniu produkcji leków i tworzeniu zachęt rynkowych dla firm, nowe przepisy uzupełnią naszą reformę farmaceutyczną – zapewnił komisarz ds. zdrowia. Jak dodał, poza ustawą, Komisja Europejska zaproponowała także publikację unijnego wykazu leków krytycznych tak, aby móc monitorować stan dostępność tych leków w państwach członkowskich i w razie potrzeby móc reagować na niedobory.

Źródło: PAP

Krajowi Producenci Leków: to bardzo ważny projekt dla bezpieczeństwa wszystkich mieszkańców Unii

- W obecnej niezmiernie groźnej sytuacji geopolitycznej to bardzo ważny projekt dla bezpieczeństwa wszystkich mieszkańców Unii. Mam nadzieję, że w toku prac zostanie on uzupełniony o fundusz leków krytycznych, który faktycznie zwiększy ich produkcję w Europie – skomentował Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

- To strategiczny projekt, na który czekaliśmy bardzo długo, bo petycje o jego powstanie wystosowaliśmy do Parlamentu Europejskiego w 2022 r. Cieszymy się, że powstał, bo stanowi podstawę do dalszych prac nad jego uzupełnieniem i doprecyzowaniem. UE musi podjąć odważne kroki, aby zagwarantować nam wszystkim bezpieczeństwo - dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków.

Prace nad aktem o lekach krytycznych będą teraz prowadzone w Radzie i w Parlamencie Europejskim. Zdaniem organizacji Medicines for Europe zrzeszającej europejskich producentów leków, aby akt spełnił swoją rolę, konieczne są: nowe podejście do unijnych zasad pomocy państwa i programów wsparcia, specjalny unijny fundusz produkcji leków o krytycznym znaczeniu, uwzględnienie go w przyszłych wieloletnich ramach finansowych budżetu UE oraz bardziej elastyczne finansowanie w ramach pomocy regionalnej. Potrzebna jest także większa solidarność UE w zakresie rezerw strategicznych oraz elastyczność w podejściu do krajowych przepisów dotyczących zapasów, aby dostęp pacjentów do leków miał pierwszeństwo przed stanem magazynów w przypadku niedoboru leków - wskazują Krajowi Producenci Leków w komentarzu przesłanym do redakcji "Pulsu Medycyny".

Na brak mechanizmów finansowych w propozycji KE zwrócili też uwagę eurodeputowani podczas dyskusji w Parlamencie Europejskim.

Europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Komisji ds. zdrowia publicznego wskazał, że istnieje pewien poziom produkcji leków, od którego zależy zdrowie i życie Europejczyków, który wyznacza granice pomiędzy prostym biznesem a bezpieczeństwem. - Potrzebujemy funduszu leków krytycznych, który pozwoli ten poziom w Unii zabezpieczyć – apelował.

Źródło: PZPPF