Nauka i badania
Szczepionka przeciw COVID-19: Moderna ogłasza spełnienie warunków koniecznych do złożenia wniosku do EMA
Opublikowano:
iStock
Firma Moderna poinformowała w komunikacie prasowym, że otrzymała pisemne potwierdzenie od Europejskiej Agencji Leków (EMA), iż jej szczepionka przeciwko COVID-19 mRNA-1273 spełniła warunki konieczne do złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (European Union Marketing Authorization) w ramach procedury scentralizowanej.
Zgłoszenie (rolling submission) zawierać będzie dane farmaceutyczne (CMC) oraz dane przedkliniczne i kliniczne powstałe dotychczas w ramach programu badań mRNA-1273. Powyższe dane będą zawierać pozytywne wyniki przedklinicznych badań prowokacyjnych oraz pozytywnej analizy wstępnej fazy 1. badań mRNA-1273 u zdrowych dorosłych (w wieku 18-55 lat) i starszych dorosłych (w wieku 56-70 lat I 71+ lat) opublikowane przez "New England Journal of Medicine".
Według stanu badań na 9 października 2020 w fazie 3. badań COVE nad mRNA-1273 zgłosiło się ok.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Udostępnij artykuł: