Sanofi wstrzymuje dostawy leku stosowanego w padaczkach. Powód: opóźnieniami w dostawach API

MS/Sanofi
opublikowano: 04-08-2022, 17:00

Firma Sanofi-Aventis w porozumieniu z URPL informuje o  ograniczeniu od września, dostaw w Polsce leku przeciwpadaczkowego Sabril (wigabatryna), 500 mg tabletki powlekane. Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw ma nastąpić w I kwartale 2023.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Firma Sanofi przekazała, że od września zostaje wstrzymany na terenie Polski obrót produktem leczniczym Sabril
Firma Sanofi przekazała, że od września zostaje wstrzymany na terenie Polski obrót produktem leczniczym Sabril
FOT. Archiwum

Jak informuje Sanofi, obecna sytuacja jest spowodowana opóźnieniami w dostawach substancji czynnej wigaiatryny od dostawcy.

Firma przekazała również, że ograniczenia nie są spowodowane kwestiami jakościowymi, a dostępny na rynku produkt leczniczy Sabril może być w dalszym ciągu stosowany.

Obrót lekiem Sabril wstrzymany już od września

Tymczasowe wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Sabril, 500 mg, tabletki powlekane, w Polsce przewidywane jest we wrześniu 2022.

Prognozowany termin przywrócenia normalnego trybu dostaw przypada w I kwartale 2023.

Firma Sanofi-Aventis przekazała również, że obecnie dokłada wszelkich starań, aby zapobiec ograniczeniom dostaw postaci produktu leczniczego przeznaczonej do stosowania u dzieci (SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego).

Zalecenia dotyczące stosowania leku w obecnej sytuacji

Zgodnie z zaleceniami Sanofi, w obecnej sytuacji, dostępny produkt leczniczy w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie powinien być stosowany w leczeniu padaczki lekoopornej, należy go zachować do leczenia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Pacjenci aktualnie w trakcie leczenia (przedłużenie leczenia)

Jak podaje firma przedłużenie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do:

  • pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa), którzy wymagają leczenia wigabatryną. Zmiana leczenia musi w każdym przypadku przebiegać pod ścisłym nadzorem lekarza
  • wszystkich innych pacjentów leczonych dotychczas wigabatryną, niebędących pacjentami z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa).

W zależności od obrazu klinicznego, lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o zmianie na alternatywny sposób leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.

Pacjenci nieprzyjmujący obecnie leczenia (rozpoczęcie leczenia)

Sanofi wyjaśnia również, że rozpoczęcie leczenia wigabatryną powinno być ograniczone do:

  • pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego (zespół Westa)
  • W przypadku wszystkich innych rodzajów padaczki, należy rozważyć możliwość rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem alternatywnych produktów leczniczych.

Lekarz specjalista lub lekarz prowadzący, podejmuje decyzję o sposobie leczenia, zgodnie z indywidualnymi potrzebami pacjenta i z wytycznymi.

Wskazania do stosowania zgodnie z ChPL

Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) Sabril jest zalecany w:

  1. leczeniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane
  2. monoterapii napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zapaść na rynku leków w Polsce? Przed taką ewentualnością przestrzegają hurtownicy i Izby

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.