Puls Farmacji
EMA zmienia zasady dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19
Opublikowano:
Szczepionki przeciwko COVID-19 zwolnione z corocznego przeglądu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła przekształcenie warunkowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciw COVID-19 Comirnaty (szczepionka BioNTech/Pfizer) i Spikevax (szczepionka Moderna) w standardowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W efekcie nie trzeba będzie ich już odnawiać co roku.
KL/PAP
Obie szczepionki otrzymały warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nałożyło to na firmy obowiązek przedstawienia wyników trwających badań klinicznych oraz dostarczenia dodatkowych danych dotyczących jakości farmaceutycznej szczepionki w świetle planowanego zwiększenia skali produkcji.
Te dodatkowe badania dostarczyły "uspokajających danych dotyczących kluczowych aspektów, jak skuteczność szczepionek w zapobieganiu ciężkiemu COVID-19" - podała EMA. Ponadto firmy dostarczyły wszystkie wymagane dodatkowe dane dotyczące "jakości farmaceutycznej szczepionek".
Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są poddawane corocznemu przeglądowi. Niniejsze zalecenie obejmuje wszystkie istniejące i przyszłe zaadaptowane szczepionki Comirnaty i Spikevax, w tym niedawno zatwierdzone szczepionki Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 i Spikevax Original/Omicron BA.1.
PRZECZYTAJ TAKŻE: Czy będziemy skazani na ciągłe aktualizacje szczepionek przeciw COVID-19?
Kraska: już w piątek możliwe szczepienia nowymi szczepionkami
Czytaj więcej
Udostępnij artykuł: