"Compassionate use": nowe szanse na dostęp do innowacyjnych terapii

Zdaniem Bartosza Michalskiego oraz Marcina Fiałka z Deloitte Legal, ogólne ramy prawne pozwalające na wprowadzenie do krajowych porządków prawnych programów indywidualnego stosowania leków będących w fazie badań lub w stosunku do których toczy się postępowanie o dopuszczenie do obrotu, stworzyła legislacja europejska tj. rozporządzenie 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Regulacje te pozwalają państwom członkowskim na wprowadzenie do swojego porządku prawnego zapisów, które umożliwiałyby udostępnianie tego rodzaju leków pacjentom cierpiącym m.in. na choroby chroniczne, wycieńczające lub zagrażające życiu. W ocenie prawników warunkiem zastosowania tej możliwości jest to, by żadna z grup pacjentów nie miała dostępnej żadnej alternatywna terapia o potwierdzonej skuteczności."Polskie rozwiązania w zakresie programów indywidualnego stosowania opierać się mają na systemie zgód wydawanych przez ministra zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (a właściwie podmiotu ubiegającego się o takie pozwolenie) lub sponsora badania klinicznego - w zależności od tego czy dla danego produktu złożono już wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.