Ważny komunikat GIF: ten lek przeciwbólowy powinien być sprzedawany wyłącznie na receptę [AKTUALIZACJA]

W związku z rozpowszechnieniem przez Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. dokumentu „Oświadczenie dla farmaceutów reaktywne” z 3 lipca 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił 6 sierpnia stanowisko w sprawie zasad wydawania produktu leczniczego Pyralgina MAX (Metamizolum natricum monohydricum), 1000 mg, tabletki powlekane.

Zaznaczył, że dokument dystrybuowany przez podmiot odpowiedzialny za produkt leczniczy Pyralgina MAX zawiera informacje, które mogą wprowadzać w błąd personel fachowy apteki co do aktualnej kategorii dostępności tego leku oraz zasad jego prawidłowego wydawania.

Stwierdzenie, że produkt zwolniony do obrotu przed 17 czerwca 2025 r. może być nadal wydawany bez recepty "aż do wyprzedania partii leków przeznaczonych do obrotu w kategorii OTC" jest niezgodne z obowiązującym stanem prawnym

- podkreślił Główny Inspektor Farmaceutyczny Łukasz Pietrzak.

Nastąpiła zmiana kategorii dostępności leku Pyralgina MAX

Wyjaśnił, że pozostaje on „w sprzeczności z zawiadomieniem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 17 czerwca 2025 r. nr DZL_ZLE.4021.1908.2025.3.PP, zatwierdzającym zmianę kategorii dostępności z: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC, na: produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp”.

Ponadto jest w sprzeczności z „decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17 czerwca 2025 r. nr UR/ZD/1123/25, w przedmiocie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 28361 w punkcie »kategoria dostępności«”.

- Dla zmiany nie przewidziano okresu przejściowego i jest ona uwidoczniona w aktualnym wpisie produktu leczniczego Pyralgina MAX w Rejestrze Produktów Leczniczych - poinformował GIF.

Wyjaśnił, że „zgodnie z obowiązującym prawem, kategoria dostępności dotyczy produktu leczniczego jako takiego, a nie jego poszczególnych serii – niezależnie od daty wytworzenia czy zwolnienia do obrotu”.

Poinformował, że „decyzja rejestracyjna jest wiążąca dla osób wydających produkt pacjentom”.

Przypomniał, że „obowiązkiem farmaceutów i techników farmaceutycznych jest stosowanie się do aktualnej kategorii dostępności widniejącej w Rejestrze Produktów Leczniczych”.

„Zmiana kategorii dostępności wynikała z oceny bezpieczeństwa. Produkt Pyralgina MAX zawiera wysoką dawkę metamizolu i powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem profesjonalisty ochrony zdrowia” - brzmi fragment uzasadnienia.

Wyjaśnienie producenta leku

W oświadczeniu przesłanym do redakcji "Pulsu Medycyny" Beata Zduńczyk-Golędzinowska, szefowa Działu Komunikacji Korporacyjnej Zakładów Farmaceutycznych Polpharma, poinformowała, że tworząc i dystrybuując komunikację skierowaną do farmaceutów kierowano się chęcią objaśnienia sytuacji regulacyjnej dotyczącej Pylarginy MAX, "w oparciu o posiadane opinie prawne renomowanej kancelarii prawnej, obowiązujące przepisy prawa farmaceutycznego oraz dotychczasową praktyką rynkową". Co oznacza, że na przykład w przypadku zmiany kategorii dostępności z Rp na OTC, produkt leczniczy może być wydawany pacjentowi zgodnie z kategorią dostępności wskazaną na opakowaniu produktu leczniczego.

Zduńczyk-Golędzinowska podkreśliła też, że od podjętej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzji z 16 kwietnia 2024 roku, zezwalającej na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Pyralgina MAX w kategorii dostępności OTC, nie pojawiły się nowe dane lub okoliczności dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.

"Niemniej jednak, w trosce o bezpieczeństwo pacjenta Polpharma 11 kwietnia 2025 r. złożyła wniosek o zmianę kategorii dostępności Pyralginy MAX z OTC na Rp. Chcemy podkreślić, że decyzja ta nie była spowodowana jakimikolwiek nowymi danymi lub okolicznościami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Celem zmiany było jedynie zapewnienie, że terapia lekiem o wyższej dawce będzie prowadzona pod nadzorem profesjonalistów ochrony zdrowia, co umożliwia indywidualne dostosowanie leczenia do sytuacji klinicznej pacjenta" - zaznaczyła przedstawicielka Polpharmy.

Dodała też, że Polpharma wystąpiła o przyznanie nowego numeru EAN, czyli kodu kreskowego służącego do identyfikacji produktu dla opakowań wytwarzanych po zatwierdzeniu zmiany kategorii dostępności. Ma to umożliwić wydawanie wyłącznie na podstawie ważnej recepty wszystkich kolejnych serii Pyralginy MAX wyprodukowanych po formalnej zmianie – czyli po 17 czerwca 2025 r.

"Polpharma podejmie dialog z organami nadzoru farmaceutycznego w celu wyjaśnienia zaistniałej sytuacji. Do tego czasu zgodnie z komunikatem GIF z dnia 06.08.2025, produkt leczniczy powinien być wydawany na podstawie wystawionej recepty" - podsumowała Beata Zduńczyk-Golędzinowska.