Uszkodzone kapsułki leku - ważny komunikat producenta do pracowników ochrony zdrowia

28 października 2025 r. Główny Inspektor Komunikat opublikował komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia ws. leku Lenalidomide Mylan (lenalidomid), stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza i chłoniaka grudkowego. Producent leku, Viatris Healthcare Sp. z o. o. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informuje o potencjalnym uszkodzeniu kapsułek i zalecanych środkach ostrożności.

Jak czytamy w komunikacie, w seriach leku Lenalidomide Mylan zidentyfikowano uszkodzone kapsułki, w których widoczny jest proszek w kieszeni blistra. Wada może potencjalnie występować we wszystkich dawkach i rozmiarach opakowań.

Producent zaznacza, że należy przeprowadzić wizualną kontrolę wszystkich blistrów Lenalidomide Mylan, zwracając szczególną uwagę na możliwość uszkodzenia kapsułek.

Jeśli kapsułka jest uszkodzona, nie należy wydawać opakowania pacjentowi – należy je zwrócić do hurtowni i/lub firmy Viatris Trade Sp. z o. o. w celu wymiany. Jeśli kapsułki nie są uszkodzone, należy wydać opakowanie pacjentowi, upewniając się, że przestrzegane są poniższe środki ostrożności dotyczące postępowania z produktem.

Producent zaleca także, aby upewnić się, że pacjenci oraz opiekunowie zostali poinformowani o środkach ostrożności dotyczących postępowania z produktem oraz zostali poproszeni o zwrot każdego opakowania, w którym zauważą opisywaną wadę.

Potencjalne uszkodzenie kapsułek leku Lenalidomide Mylan - środki ostrożności

Z uwagi na ryzyko teratogenne produktu, producent leku prosi fachowych pracowników ochrony zdrowia o przestrzeganie poniższych środków ostrożności i instrukcji dotyczących postępowania.

• Jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę, nie dotykaj tabletek ani kapsułek lenalidomidu.

• Jeśli kapsułka jest uszkodzona i widzisz proszek w blistrze, nie otwieraj go. Zwróć blister i pudełko wraz z pozostałymi kapsułkami w celu wymiany.

• Zawsze zakładaj jednorazowe rękawiczki podczas kontaktu z tabletkami lub kapsułkami lenalidomidu. Następnie ostrożnie zdejmij rękawiczki, aby zapobiec narażeniu skóry, umieść je w zamykanym plastikowym worku polietylenowym i natychmiast wyrzuć. Na koniec dokładnie umyj ręce wodą z mydłem.

• W przypadku kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

• Postępuj zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności podanymi w drukach informacyjnych produktu.

• Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Decyzja o wycofaniu serii lenalidomidu nie we wszystkich krajach

Firma Viatris otrzymała zgłoszenia dotyczące uszkodzonych kapsułek produktu leczniczego Lenalidomide Mylan, w których proszek był widoczny w kieszeni blistra. W związku z tym rozpoczęto dochodzenie, które obejmowało przegląd procesu produkcyjnego oraz wizualną inspekcję potencjalnie dotkniętych serii. Ustalono, że przyczyną uszkodzeń kapsułek była obecnie stosowana stacjonarna prowadnica w maszynie do pakowania blistrów; zostanie ona zastąpiona innym typem – prowadnicą przesuwną. W ramach dochodzenia zbadano łącznie próbki retencyjne z 385 serii kapsułek lenalidomidu (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg). Obserwowany wskaźnik defektów w próbkach retencyjnych wyniósł 0,069% - poinformowano w komunikacie.

Firma Viatris zdecydowała o wycofaniu wszystkich serii, w których w próbkach retencyjnych wykryto wadę, jako środek ostrożności - pod warunkiem, że nie spowoduje to braków leku w danym państwie członkowskim. W krajach, w których wycofanie nie mogło zostać przeprowadzone ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru, niniejsze pismo jest rozpowszechniane w celu poinformowania fachowych pracowników ochrony zdrowia o wykrytej wadzie oraz przekazania zaleceń mających na celu ograniczenie potencjalnych zagrożeń z nią związanych.

Źródło: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-do-fachowych-pracownikow-ochrony-zdrowia-dot-lenalidomide-mylan