Prof. Czech: zagrożenie szantażem lekowym jest realne, czas zacząć działać

Jak ocenia pan dotychczasową realizację założeń dokumentu „Polityka lekowa na lata 2018-2022”? Co się udało, czego zabrakło?

Realizację założeń dokumentu „Polityka lekowa na lata 2018-2022” oceniam bardzo pozytywnie. Wiele udało się osiągnąć, określona w nim strategia nie dotyczyła wyłącznie obszaru bezpieczeństwa lekowego, ale szeroko pojętego rynku farmaceutycznego i większości interesariuszy z tego obszaru. W jego powstanie zaangażowani byli przedstawiciele wielu instytucji związanych z systemem ochrony zdrowia, poza resortem, mających wpływ na kształt rynku farmaceutycznego, co znalazło odzwierciedlenie w ostatecznej treści dokumentu.

Na jakie działania w latach 2018-2022 w obszarze polityki lekowej warto więc zwrócić szczególną uwagę? W zakresie profilaktyki i prewencji pierwotnej należy wspomnieć o znaczącym poszerzeniu kalendarza szczepień ochronnych – zarówno tych obowiązkowych, jak i zalecanych. Szczególnie istotne z perspektywy zdrowia publicznego jest objęcie refundacją szczepień przeciwko grypie. Prace nad wieloma rozwiązaniami w obszarze profilaktyki, zainicjowane w okresie obowiązywania dokumentu, są już na ukończeniu. Mam tu na myśli objęcie refundacją szczepień przeciwko HPV czy wprowadzenie elektronicznej karty szczepień, a także te zmierzające do poszerzenia katalogu szczepień zalecanych dla osób dorosłych.

Od czasu przyjęcia dokumentu „Polityka lekowa”, dzięki zmianom prawnym i systemowym, Polska stała się również jednym z krajów wiodących w realizacji badań klinicznych. W tym kontekście warto zwrócić uwagę na działalność Agencji Badań Medycznych oraz ustawę o badaniach klinicznych pilotowaną przez tę nową w systemie instytucję. Obecnie znajdujemy się wśród 12 państw na świecie, gdzie realizuje się największą liczbę tego rodzaju badań obejmujących istotną populację pacjentów.

Ostatnie lata to okres rekordowy pod względem refundacji – w ramach programów lekowych pacjenci uzyskali dostęp do bardzo wielu nowoczesnych molekuł. Co więcej, stale poszerzaniu ulega także dostęp w ramach refundacji aptecznej. Ponadto realizacja założeń dokumentu „Polityka lekowa” przełożyła się bezpośrednio na wzmocnienie krajowej produkcji leków. Chciałbym tu zwrócić uwagę na ogromne osiągnięcie: w ostatnim czasie pierwszemu lekowi biosymilarnemu polskiego producenta udało się przejść przez procedurę rejestracyjną FDA. To pokazuje, jak daleką drogę przeszliśmy przez ostatnich kilka lat. Ponadto systematycznie zwiększa się eksport polskich leków za granicę oraz poszerza portfolio leków krajowych producentów.

Grupą, która szczególnie skorzystała na realizacji zapisów dokumentu „Polityka lekowa”, są farmaceuci. Wielkim sukcesem było przyjęcie ustawy o zawodzie farmaceuty, dzięki czemu rola i pozycja tej branży w systemie ochrony zdrowia znacząco się wzmocniła w ostatnich latach. Farmaceuci w większym zakresie wypisują dziś recepty, uzyskali uprawnienia do realizacji szczepień przeciwko SARS-CoV-2 i grypie. Zakończył się pilotaż przeglądów lekowych, czekamy też na wdrożenie usług Nowy Lek – widać więc, że MZ tworzy podstawy opieki farmaceutycznej. Bez wątpienia realizacja zapisów „Polityki lekowej” okazała się sukcesem, warto się dziś zastanowić nad aktualizacją tego dokumentu.

Niestety, nie udało się sfinalizować prac legislacyjnych nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. To bardzo skomplikowana regulacja, dotykająca kilku obszarów rynku i interesów wielu środowisk. W mojej ocenie, przyjęcie tzw. dużej nowelizacji w roku wyborczym, a także w okresie bezpośrednio po wyborach parlamentarnych, jest mało realne.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowelizacja ustawy refundacyjnej. Tomków: w roku wyborczym? Mało realne

Na czym skoncentruje się dopiero powstający dokument „Bezpieczeństwo lekowe Polski”?

Dokument powstający pod auspicjami prezydenta Andrzeja Dudy skoncentruje się wyłącznie na obszarze bezpieczeństwa lekowego. To zakres pozornie węższy, ale kluczowy dla szeroko pojętego strategicznego bezpieczeństwa Polski, związany więc nie tylko z działalnością Ministerstwa Zdrowia, ale też resortów odpowiedzialnych za obronność i gospodarkę. Dziś związane z tym kwestie rozpatruje się nie tylko z perspektywy dostępności pacjentów lub parametrów gospodarczych, ale przede wszystkim z perspektywy geopolityki.

„Bezpieczeństwo lekowe Polski” ukaże się najpewniej w formie publikacji książkowej powstałej w oparciu o stanowiska ekspertów zaproszonych do prac przez Kancelarię Prezydenta.

Czy Europa przespała potencjalne zagrożenie szantażu lekowego ze strony Chin?

Zagrożenie jest jak najbardziej realne, w obecnym układzie geopolitycznym szczególnie ze strony Chin szantaż lekowy nie wydaje się wcale mało prawdopodobny. Czy Europa, w tym Polska, przespała zagrożenie? Nie formułowałbym tak ostrych ocen. Musimy bowiem pamiętać, że przez lata przenoszenie produkcji leków z Europy do Azji i import substancji czynnych produkowanych w tamtym regionie było, po prostu, znacznie bardziej opłacalne – a dla biznesu kwestia opłacalności zawsze będzie decydująca. Nie twierdzę, że producenci azjatyccy produkują leki i substancje czynne niższej jakości, ich koszty produkcji pozostają jednak bez porównania niższe niż producentów działających na Starym Kontynencie.

Aby zażegnać ryzyko szantażu lekowego, konieczne są działania na poziomie europejskim, przede wszystkim stworzenie organizacyjnych i systemowych preferencji dla branży farmaceutycznej zlokalizowanej w krajach Europy oraz uznanie jej znaczenia dla strategicznego bezpieczeństwa regionu, jak miało to miejsce w przypadku rolnictwa. Polska, jako wiodący producent w obszarze leków generycznych, miałaby w tym procesie do odegrania wiodącą rolę. Wydaje się, że w Europie panuje powszechna zgoda co do konieczności wzmocnienia rodzimej produkcji leków – potężne środki finansowe na ten cel uwzględniono m.in. w Europejskim Funduszu Odbudowy. Powinniśmy dążyć także do tego, by w Europie na szerszą skalę ruszyła produkcja substancji czynnych.

Krajowa branża farmaceutyczna apeluje o zidentyfikowanie tych producentów, którzy mogliby zostać określeni jako partnerzy bezpieczeństwa lekowego Polski. Mogliby też liczyć na konkretne wsparcie. Czy byłoby to dobre rozwiązanie?

Warto zauważyć, że prosty podział na branżę krajową i zagraniczną nie jest już tak przejrzysty. Dziś wszyscy funkcjonujemy w warunkach stałego przepływu kapitału. Najtrafniejsze wydaje się więc określenie producentów działających na terenie Polski.

Wracając do odpowiedzi na pytanie, takie rozwiązanie byłoby możliwe do wprowadzenia, choć nie byłby to zapewne prosty sposób. Musimy bowiem pamiętać o ograniczeniach, jakie nakładają na nas unijne przepisy regulujące funkcjonowanie wspólnego rynku. Mimo tych potencjalnych trudności, w mojej ocenie, możliwe i zasadne byłoby wprowadzenie np. zwolnienia z części opłat, ułatwień formalno-prawnych, zamrożenia cen na leki produkowane przez działające w Polsce firmy.

W trakcie spotkania w Kancelarii Prezydenta dotyczącego dokumentu „Bezpieczeństwo lekowe Polski” zwrócono uwagę m.in. na konieczność wypracowania systemu przekazywania informacji o brakach leków. Czy dezinformacja w tym zakresie może być groźnym narzędziem destabilizacji państwa?

Sprawne przesyłanie informacji jest, moim zdaniem, kluczowe dla skutecznego zarządzania sytuacją kryzysową. Obecnie posiadamy dwa wysokiej jakości rozwiązania, których potencjału nie wykorzystujemy dziś optymalnie. Jednym z nich jest Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, który pozwoliłby stosunkowo skutecznie śledzić dystrybucję leków, co dawałoby podstawy do prognozowania potencjalnych braków.

Oczywiście, ważnym narzędziem w monitorowaniu dostępności produktów leczniczych pozostaje opracowywana przez Ministerstwo Zdrowia lista antywywozowa. Moim zdaniem, należałoby jednak w większym stopniu zautomatyzować i usprawnić sam proces przekazywania danych o brakach konkretnych leków. Równolegle Agencja Rezerw Materiałowych powinna uzupełniać zapasy leków i wyrobów medycznych krytycznych z punktu widzenia bezpieczeństwa lekowego.

Rozmowa ukazała się w e-wydaniu “Pulsu Farmacji”. Zachęcamy do lektury całości ostatniego numeru.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Gajewski: finansowa zachęta przekona farmaceutów do realizacji opieki farmaceutycznej