Producenci leków: Europa potrzebuje autonomii lekowej - konieczne wsparcie produkcji API

  • Marzena Sygut
opublikowano: 21-09-2022, 14:28

Pogłębia się uzależnienie Europy od importu substancji czynnych pochodzących z Azji. Jeszcze w 2002 r. Azja była dostawcą 53 proc. API wykorzystywanych w UE do produkcji leków, dziś aż 80 proc. Potrzebujemy pilnych skoordynowanych mechanizmów wsparcia, które odwrócą ten trend - apelują europejscy producenci leków.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Od lewej: prezes Polpharmy Sebastian Szymanek, prezes ABM Radosław Sierpiński, wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, wiceprezes PZPPF Grzegorz Rychwalski w trakcie debaty: “Europa zwiera szyki. Antykryzysowy apel o rozwój substancji czynnych w krajach członkowskich”.
Od lewej: prezes Polpharmy Sebastian Szymanek, prezes ABM Radosław Sierpiński, wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski, wiceprezes PZPPF Grzegorz Rychwalski w trakcie debaty: “Europa zwiera szyki. Antykryzysowy apel o rozwój substancji czynnych w krajach członkowskich”.
FOT. Krajowi Producenci Leków

System wsparcia - którego potrzebują firmy farmaceutyczne - powinien rekompensować wyższe koszty wytwarzania w UE, aby umożliwić obniżenie ceny substancji farmaceutycznej i konkurowanie z azjatyckimi produktami na europejskim rynku - wskazał Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF - Krajowi Producenci Leków, w trakcie wtorkowej (20 września br.) konferencji prasowej dotyczącej działań mających na celu wzmocnienie produkcji API w Polsce i Europie.

Antykryzysowy apel producentów leków

W ciągu ostatnich niespełna 30 lat Europa z największego na świecie eksportera substancji czynnych stała się ich importerem.

– Obecnie 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w UE do produkcji leków pochodzi z Azji – głównie z Chin i Indii, podczas gdy jeszcze do połowy lat 90. XX w. Europa i USA dostarczały 90 proc. wszystkich API stosowanych na świecie. Ta zależność się pogłębia, w 2002 r. Azja dostarczała 53 proc. API. Dzisiaj jest konieczność przywrócenia produkcji substancji czynnych w Europie, a jeszcze lepiej w Polsce, aby uniknąć kolejnych kryzysów - zaznaczył wiceprezes Rychwalski.

Dlatego też organizacje i stowarzyszenia zrzeszające producentów substancji czynnych w Europie apelują do europejskich organów o podjęcie natychmiastowych i skoordynowanych działań, uwzględniających mechanizmy wsparcia finansowego, organizacyjnego i administracyjnego, które pozwolą na odbudowę i zachowanie istniejących jeszcze zdolności produkcyjnych API w Europie.

Wspólne stanowisko w tej sprawie przygotowują Medicines for Europe i European Fine Chemicals Group. Złożona w maju br. petycja Krajowych Producentów Leków do Parlamentu Europejskiego (PE) na temat potrzeby wsparcia produkcji substancji czynnych dla produktów leczniczych na terytorium UE jest rozpatrywana przez PE.

Branża wskazuje kierunki działań

Jak wskazuje Grzegorz Rychwalski, przykładem takiej skoordynowanej strategii mogą być unijne plany dotyczące wzmocnienia europejskiego ekosystemu półprzewodników poprzez przyciąganie inwestycji i zwiększanie zdolności produkcyjnych, a także ich testowanie i montaż w zintegrowanych zakładach oraz unijnych fabrykach.

– Innym kierunkiem mogłoby być ustanowienie systemu dopłat do produkcji tych substancji na wzór dopłat bezpośrednich do produkcji rolnej. System wsparcia powinien rekompensować wyższe koszty wytwarzania w UE, aby umożliwić obniżenie ceny substancji farmaceutycznej i konkurowanie z azjatyckimi produktami na europejskim rynku - zaznaczył.

Dodał: - Azja długo pracowała na swoją monopolistyczną pozycję w zakresie wytwarzania składników leków i z pewnością zrobi wszystko, aby ten status utrzymać. Dlatego musimy działać z pełną determinacją i szybko. Konieczne jest również natychmiastowe interwencyjne wsparcie aktualnie produkowanych jeszcze w UE substancji farmaceutycznych i niedopuszczenie do spadku wolumenu produkcji, który prowadzi do nieodwracalnego zamknięcia linii technologicznej.

– Potrzebne będą też gwarancje zbytu wyprodukowanych w UE substancji farmaceutycznych. W ten sposób zbudujemy nie tylko bezpieczeństwo zdrowotne Europejczyków. Powrót tej produkcji do UE pobudzi rozwój gospodarczy i zapewni nowe miejsca pracy. Zwiększy konkurencyjność europejskich wytwórców i odporność UE na przyszłe kryzysy związane z brakami leków. Pomoże też przywrócić Europie status lidera przemysłowego - zapewnił Rychwalski.

Polpharma liderem polskiej produkcji API

Mechanizmy wsparcia są potrzebne tu i teraz. Odraczanie decyzji w czasie może tylko odbić się negatywnie na krajowym przemyśle farmaceutycznym, który nadal ma potencjał, aby rozwijać produkcję substancji czynnych.

Jak podkreślał prezes zarządu Zakładów Farmaceutycznych Polpharma S.A. Sebastian Szymanek, firma, którą prezentuje, jest właściwie ostatnią w branży na rynku polskim, która ma dedykowaną fabrykę do produkcji substancji czynnych.

– Mamy tych substancji kilkadziesiąt. Tak naprawdę wytwarzamy 47 substancji czynnych, a 20 kolejnych jest na takim etapie zaawansowania, że w ciągu pięciu lat powinny one wejść w życie - zaznaczył.

Wyjaśnił, że Polpharma podjęła działania na rzecz zwiększenia zdolności produkcyjnych w tym obszarze.

– W I kwartale 2024 r. ma zakończyć się budowa nowego, wyjątkowego na skalę Polski obiektu do badań i rozwoju oraz wytwarzania wysokoaktywnych substancji czynnych (Highly Potent API). Jest to pierwszy etap realizacji jednej z kilku inwestycji strategicznych Polpharmy w obszarze substancji czynnych, których łączna wartość wyniesie ponad 150 mln zł - dodał.

Bezpieczeństwo lekowe w ręku Azjatów?

Prezes Polpharmy Szymanek podkreślił, że zarówno Polska, jak i Europa praktycznie uzależniły się od importu azjatyckich substancji czynnych, co jest realnym zagrożeniem w sytuacji jakiegokolwiek kryzysu.

– Mogliśmy się o tym naocznie przekonać w pierwszej fazie pandemii COVID-19, kiedy wystąpiły czasowe braki w dostępie do niektórych leków i substancji czynnych. Chociaż temat bezpieczeństwa lekowego zaczął wybrzmiewać już na moment przed pandemią - to wtedy pojawił się kryzys energetyczny w Chinach. Zauważyliśmy, że mogą występować problemy z dostępnością. Dzisiaj patrzymy na to szerzej. Elementem gry politycznej nie musi być tylko energia - dużo gorzej się stanie, jeśli władze w Pekinie zaczną grać lekami. Polskie fabryki pozbawione z dnia na dzień API nie zdołają wytworzyć leków dla polskich pacjentów - mówił.

Zdanie to podziela dr Piotr Dardziński, prezes Sieci Badawczej Łukasiewicz. Podkreślił on, że rynek w obszarze zdrowia jest wszędzie regulowany i nie możemy sobie pozwolić na wolny rynek w tym zakresie. - Pamiętajmy, że Chiny, jeden z większych producentów API, są zdolne sięgnąć po szantaż. To samo dotyczy Rosji. Wobec tego dyskusja, czy nam się opłaca inwestować we własne API, czy nie, nie ma sensu. Pewne jest, że “tak” - zaznaczył.

“Gra” dostępnością API może skończyć się tragicznie

Prezes Szymanek zwrócił uwagę na fakt, że bez węgla jesteśmy w stanie przeżyć, ale z lekami ciężko to sobie wyobrazić.

– Dlatego konsekwentnie apelujemy do organów europejskich. Jedno państwo nie jest w stanie przygotować polityki lekowej, bo mówimy o rynku globalnym. Dużo lepiej będzie, jak skoordynowane będą pewne działania. Nasza inwestycja pokazuje, że Polpharma ma potrzebną wiedzę oraz silną wolę, by rozwijać produkcję API w naszym kraju, jednak bez szerszego planu i wsparcia państwa sami nie będziemy w stanie osiągnąć skali, która pozwoli przywrócić bezpieczeństwo lekowe w Polsce - podkreślał Szymanek.

Dodał: - Potrzebny jest plan i wsparcie rządu i państwa, bo inaczej polskie firmy farmaceutyczne nie będą w stanie osiągnąć takiej skali produkcji API, która pozwoli przywrócić bezpieczeństwo lekowe w Polsce.

Resort widzi problem i stawia na mechanizmy wsparcia dla polskich producentów leków

Minister Maciej Miłkowski, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, przekonywał, że w resorcie zdrowia przygotowano ustawę, która umożliwia wyższe finansowanie leków, które są produkowane w Polsce.

– Całkowicie podpisujemy się pod tym, by proces produkcji leków był jak największy. Wiemy, że zaczyna się on od badań i rozwoju - przekonywał.

Problem dotyczący substancji czynnych został też dostrzeżony zarówno przez Parlament Europejski, jak i Komisję Europejską. Jednym z celów rezolucji PE z listopada 2021 r. w sprawie strategii farmaceutycznej jest wzmocnienie konkurencyjności sektora farmaceutycznego UE na świecie.

Przyjęta w listopadzie 2020 r. przez KE nowa strategia farmaceutyczna dla Europy zakłada budowanie otwartej, strategicznej autonomii lekowej Unii Europejskiej, której celem jest dywersyfikacja produkcji produktów leczniczych oraz łańcucha dostaw, aby uniezależnić europejski rynek farmaceutyczny od pozaunijnych producentów i dostawców. Rozwiązaniem w tym zakresie ma być m.in. wspieranie inwestycji oraz produkcji leków generycznych oraz substancji czynnych w Europie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Byliniak: proces refundacyjny się wydłuży, zamiast skrócić

Kryzysy zdrowotny i polityczny uwidoczniły rangę bezpieczeństwa lekowego [POLITYKA LEKOWA]

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.