Prezes URPL: Przypadki nietypowych zakrzepów krwi po podaniu szczepionki J&J są ultrarzadkie

  • PAP
opublikowano: 15-04-2021, 15:04

Przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, które wystąpiły w USA po zastosowaniu szczepionki Johnson & Johnson są ultrarzadkie - podkreśla Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL).

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Szef URPL Grzegorz Cessak mówił w czasie konferencji prasowej 15 kwietnia, że w Europie do obrotu dopuszczono czwartą szczepionkę przeciw COVID-19 - firmy Johnson & Johnson. "Trafia do Polski zgodnie z harmonogramem dostaw" - podkreślił.

"Chcę mocno podkreślić, że Europejska Agencja Leków (EMA) oceniła bezpieczeństwo i skuteczność i jakość tej szczepionki bez żadnych odstępstw na podstawie wyników badań klinicznych. Wykazuje ona skuteczność we wszystkich grupach wiekowych - od 18. roku życia daje wysoką ochronę przed hospitalizacją i pełną ochronę przed zgonem" - mówił. Ochrona jest zapewniona 14 dni po podaniu jednej dawki. Cessak podkreślił, że w związku z tym, że jest to preparat jednodawkowy, wpłynie to na dynamikę wyszczepialności przeciw COVID-19.

Prezes URPL Grzegorz Cessak

Prezes URPL odniósł się też do incydentów zatorowo-zakrzepowych, które wystąpiły po podaniu szczepionki w USA. "Przypadki nietypowych zakrzepów krwi z małopłytkowością, które wystąpiły w USA po zastosowaniu szczepionki J&J; są ultrarzadkie. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia to cztery dziesięciotysięczne procenta" - podkreślił. Dodał, że w USA podano 6,8 mln dawek preparatu - było 6 incydentów, w tym jeden zakończony śmiercią.

EMA rozpoczęło przegląd zdarzeń związanych z wydarzeniami zatorowo-zakrzepowymi po podaniu preparatu Johnson & Johnson - przypomniał Cessak. "W ramach tego komitetu w następnym tygodniu EMA będzie badała możliwość ewentualnego związku z wystąpieniem zakrzepu po podaniu tego preparatu. Na tę chwilę chwilę EMA nie wprowadza żądnych restrykcji dla preparatu i żadnych restrykcji regulacyjnych do czasu oceny niniejszego komitetu" - mówił.

Przypomniał, że EMA informowała wcześniej, że ogólne korzyści z przyjęcia tej szczepionki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają nad ryzykiem skutków ubocznych.

ZOBACZ TAKŻE: EMA kontynuuje ocenę bardzo rzadkich przypadków nietypowych zakrzepów krwi po zastosowaniu szczepionki Johnson & Johnson

W Polsce rozpoczęły się szczepienia preparatem Johnson & Johnson

Czwartek (15 kwietnia) jest pierwszym dniem, kiedy szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson jest używana w punktach szczepień w Polsce. W środę rano dotarło blisko 120 tys. dawek tego preparatu - informował minister zdrowia Adam Niedzielski.

"Nie mamy sygnałów od punktów, żeby były jakieś problemy, tzn. żeby pacjenci odmawiali. Ale to są pierwsze dni, musimy zaczekać na pewno jakiś czas" - mówił podczas konferencji szef KPRM i pełnomocnik rządu ds. szczepień Michał Dworczyk.

"Mam nadzieję, że podobnie jak w przypadku szczepionki AstraZeneca, po pierwszym zaniepokojeniu wywołanym informacjami medialnymi sytuacja wróci do normy i będziemy wykorzystywać wszystkie szczepionki, które mamy w Polsce, do tego, aby się szczepić przeciw COVID-19" - podkreślił Dworczyk.

Szczepionka Ad26.COV2.S, opracowana przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, to czwarty dopuszczony w Unii Europejskiej preparat. Jako jedyna wymaga podania tylko jednej dawki. Szczepionki od firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen podawana jest osobom powyżej 18 lat, we wstrzyknięciu domięśniowym, preferowanym miejscem jest górna część ramienia. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu.

CZYTAJ WIĘCEJ: Szczepionka przeciw COVID-19 Johnson & Johnson: charakterystyka

13 kwietnia Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciły wstrzymanie w USA szczepień z użyciem preparatu z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób.

W związku z sygnałami, jeszcze w zeszłym tygodniu, Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła działania zmierzające do oceny zgłoszonych zdarzeń zatorowych i zakrzepowych u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciw COVID-19.

Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstrąZeneką. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstryZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Szymon Zdziebłowski (PAP)

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.