Prezes URPL: Brak związku między szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca a zakrzepicą

Szczepienia przeciw COVID-19 preparatem firmy Astra Zeneca wstrzymano m.in. w Norwegii, Danii, Austrii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, we Włoszech, a także w Tajlandii po tym, jak z serią preparatu tej firmy powiązano przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej. Jednak 12 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków poinformowała, że nie można jednoznacznie stwierdzić, iż za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszono po zaszczepieniu przeciw COVID-19, odpowiada preparat firmy AstraZeneca.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: nie ma związku między preparatem a epizodem zakrzepowo-zatorowym

Wstępna ocena Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (

) nie stwierdziła powiązania ze stosowaniem serii szczepionki przeciw

AstraZeneca, która została wstrzymana w Austrii, z przypadkami rozsianej zakrzepicy ⤵️ https://t.co/kXeJhM2WcL

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak, odnosząc się do informacji o zawieszeniu stosowania jednej serii szczepionki (numer serii ABV5300) tej firmy w niektórych państwach UE, podkreślił, że po przeanalizowaniu w Polsce zgłoszeń o niepożądanych działaniach nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego.

"W Polsce, po informacji EMA, przeanalizowano zgłoszenia o niepożądanych odczynach poszczepiennych, dotyczące wskazanej wyżej serii, które wpłynęły do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wstępnie nie potwierdzono związku szczepienia z wystąpieniem epizodu zakrzepowo-zatorowego" – przekazał w komunikacie prasowym prezes Urzędu.

12 marca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że nie można jednoznacznie stwierdzić, iż za stany zakrzepowo-zatorowe, które zgłoszone zostały po zaszczepieniu przeciw COVID-19 preparatem AstraZeneca, odpowiada ta szczepionka.

Dr Grzegorz Cessak, wyjaśnił, że powodem zawieszenia wykonywania szczepień preparatami AstraZeneca w Austrii było zdiagnozowanie u jednej osoby rozsianej zakrzepicy, która w ciągu 10 dni od szczepienia doprowadziła do śmierci, i hospitalizacja kolejnej osoby z powodu zatorowości płucnej.

"Pacjent z zatorowością płucną dochodzi do zdrowia. Dodatkowo w Danii jedna osoba zmarła w następstwie wystąpienia zakrzepów" – podał dr Grzegorz Cessak.

Dr Grzegorz Cessak: Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna

Dodał też, że Europejska Agencja Leków (EMA), która oceniała wniosek rejestracyjny tej szczepionki, została o sprawie poinformowana i natychmiast podjęła czynności wyjaśniające.

"Wyniki wstępnej oceny nie potwierdzają szczególnego zagrożenia związanego z bezpieczeństwem tej serii (ABV5300). Ponadto, na tym etapie procedury wyjaśniającej, nic nie wskazuje na to, że szczepienie spowodowało wyżej wymienione schorzenia" – zaznaczył dr Grzegorz Cessak.

Przypomniał, że austriacki właściwy organ krajowy zawiesił w obrocie wykorzystanie serii do czasu pełnego wyjaśnienia tej kwestii, uznając to za właściwy środek zapobiegawczy.

"Seria ABV5300 została dostarczona do 17 krajów UE [Litwa, Estonia, Luksemburg, Łotwa, Irlandia, Dania, Bułgaria, Austria, Grecja, Szwecja, Holandia, Polska, Hiszpania, Francja, Islandia, Malta, Cypr - przyp. red.] i zawiera 1,6 mln dawek szczepionki. Niektóre z tych państw zdecydowały się na zawieszenie jej stosowania w ramach działań zapobiegawczych. Wskazana seria badana jest obecnie pod kątem jakości" – przypomniał.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: pacjenci najczęściej zgłaszają łagodne lub umiarkowane działania niepożądane

Podkreślił, że dotychczas najczęściej zgłaszanie działania niepożądane, niepożądane odczyny poszczepienne, związane ze szczepionką przeciw COVID-19 AstraZeneca, są łagodne lub umiarkowane i ustępują w kilka dni po szczepieniu.

"EMA deklaruje, że prowadzi działania wyjaśniające i zbada wszelkie potencjalne problemy ze wskazaną serią, a także przeanalizuje wszelkie inne zgłoszone przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zastosowaniu szczepionki, aby ustalić, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy ze szczepieniem" – zaznaczył Cessak.

Szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca: zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów zaszczepionych

Prezes URPL zaakcentował, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA (PRAC) prowadzi ocenę wszystkich zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych pokrewnych stanów związanych z zakrzepami krwi po zastosowaniu szczepienia, włączając przypadki dotyczące wskazanej serii.

"Na dzień 10 marca 2021 r. zgłoszono 30 przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wśród ponad 3 milionów osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca w Europejskim Obszarze Gospodarczym" – dodał.

Prezes URPL stwierdził dalej, że z dotychczasowych informacji wynika, iż liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych preparatem AstraZeneca nie jest wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej. Wyjaśnił, że komitet stoi na stanowisku, że korzyści wynikające ze szczepionki nadal przeważają nad ryzykiem i że preparat można nadal podawać w trakcie dochodzenia w sprawie przypadków zakrzepicy z zatorami.

Ponadto - jak zauważył prezes Cessak – komitet orzekł, że profil bezpieczeństwa szczepionki nie zmienił się, a zdarzenia zakrzepowo-zatorowe nie mają związku przyczynowo-skutkowego ze szczepieniem. Dodał, że EMA ma przekazać informacje na temat dalszego postępu oceny przez nią prowadzonej.

PRZECZYTAJ TAKŻE:MZ: Nie rekomendujemy wstrzymania szczepień przeciw COVID-19 preparatem AstraZeneca