Nie można opóźniać instalacji separatorów amalgamatu

  • Sławomir Molęda
opublikowano: 23-01-2019, 12:22

Od 1 stycznia 2019 r. każdy gabinet dentystyczny, który stosuje lub usuwa amalgamat stomatologiczny, musi być wyposażony w jego separator. Obowiązek ten wynika z rozporządzenia unijnego i nie da się go ograniczyć ani rozłożyć w czasie. Krajowy plan stopniowego zmniejszania stosowania amalgamatu dentystycznego nie może ingerować w terminy określone przez rozporządzenie.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Rtęć jest substancją bardzo toksyczną. Jak poważne stanowi zagrożenie dla zdrowia, mogli się przekonać mieszkańcy wiosek położonych nad zatoką Minamata w Japonii. W latach 50. XX wieku wytwórnia tworzyw sztucznych odprowadzała w tym rejonie ścieki zawierające metylortęć. Choć w wodzie stężenie jonów rtęci było niskie, do kumulacji metylo— i dimetylortęci dochodziło w kolejnych ogniwach łańcucha pokarmowego. W mięsie dużych ryb drapieżnych i owocach morza stężenie rtęci było 2-10 tys. razy wyższe niż w wodzie. Ponieważ ryby i kraby stanowiły główne składniki pożywienia mieszkańców okolicznych wiosek, doszło u nich do zatrucia rtęcią. Wkrótce stwierdzono „epidemię” nieznanego wcześniej schorzenia układu nerwowego, które nazwano chorobą z Minamaty. Na 2265 oficjalnie potwierdzonych przypadków choroby 1784 zakończyło się śmiercią.

Rtęć
Zobacz więcej

Rtęć iStock

Rozporządzenie UE w sprawie rtęci

W 2013 r. roku przyjęto międzynarodową Konwencję z Minamaty, której celem jest globalne ograniczenie szkodliwego wpływu rtęci na zdrowie ludzi i środowisko naturalne. Do konwencji przystąpiły wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej (w tym Polska), a także sama Unia. Następnie Parlament Europejski i Rada UE wydały rozporządzenie w sprawie rtęci, które zapewnia pełne dostosowanie przepisów unijnych do Konwencji z Minamaty i wykonanie jej przez państwa członkowskie.

Warto zaznaczyć, że rozporządzenie unijne jest aktem o większej mocy prawnej niż dyrektywa. Zgodnie z Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, rozporządzenie ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Dyrektywa natomiast wiąże tylko te państwa członkowskie, do których została skierowana i tylko w odniesieniu do rezultatu, który ma być osiągnięty. Pozostawia organom krajowym swobodę implementacji, tzn. wyboru formy i środków osiągnięcia rezultatu. Takiej swobody nie pozostawiają bezwzględnie obowiązujące przepisy rozporządzenia. Nie wymagają one implementacji, jak również wydawania żadnych przepisów krajowych z uwagi na bezpośrednie stosowanie.

W preambule do rozporządzenia stwierdzono, że stosowanie amalgamatu dentystycznego odpowiada za największe zużycie rtęci w Unii i jest znaczącym źródłem zanieczyszczenia. Dlatego też należy stopniowo ograniczać stosowanie amalgamatu, dopuszczając go jedynie w formie kapsułkowanej, a jednocześnie nałożyć obowiązek używania separatorów amalgamatu. Kroki te mają zapewnić ochronę lekarzy dentystów i pacjentów przed narażeniem na działanie rtęci, a zarazem zapewnić należytą gospodarkę jej odpadami, które w żadnych okolicznościach nie mogą być uwalniane do środowiska. Zaznaczono przy tym, iż z uwagi na wielkość podmiotów gospodarczych sektora stomatologii, należy zapewnić wystarczający czas na dostosowanie się do nowych wymogów.

Harmonogram stopniowych ograniczeń w stosowaniu amalgamatu stomatologicznego

Rozporządzenie unijne zostało wydane i opublikowane w maju 2017 r., a stosowane jest od 1 stycznia 2018 r. Jego przepisy wprowadziły następujące terminy:

  • Od 1 lipca 2018 r. amalgamatu nie można stosować w leczeniu zębów mlecznych, u dzieci w wieku poniżej 15 lat, u kobiet ciężarnych lub karmiących. Wyjątek stanowią sytuacje, w których dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.
  • Od 1 stycznia 2019 r. amalgamat stosuje się wyłącznie w formie kapsułkowanej w odmierzonej dawce. Zakazane jest stosowanie rtęci w formie niekapsułkowanej. Kapsułki muszą być zgodne z normami europejskimi, takimi jak EN ISO 13897:2004 i EN ISO 24234:2015, bądź z normami krajowymi lub międzynarodowymi zapewniającymi równoważny poziom jakości.
  • Od 1 stycznia 2019 r. gabinety stomatologiczne należy wyposażyć w separatory amalgamatu do celów zatrzymywania i zbierania cząstek amalgamatu, w tym również znajdujących się w zużytej wodzie. Obowiązek ten dotyczy wyłącznie tych gabinetów, w których stosowany jest amalgamat stomatologiczny lub w których usuwane są wypełnienia z amalgamatu bądź zęby zawierające takie wypełnienia. Separatory muszą być zgodne z normą europejską, taką jak EN ISO 11143:2008, bądź z normami krajowymi lub międzynarodowymi zapewniającymi równoważny poziom zatrzymywania. Obecnie tylko najnowsze separatory, tzn. wprowadzone do użytku od 1 stycznia 2018 r., muszą zapewniać zatrzymywanie co najmniej 95 proc. cząstek amalgamatu. Za dwa lata, tj. od 1 stycznia 2021 r., wymóg ten obejmie wszystkie separatory będące w użyciu.
  • Do 1 lipca 2019 r. Polska ma opracować krajowy plan dotyczący środków, jakie zamierza wdrożyć w celu stopniowego ograniczania stosowania amalgamatu stomatologicznego.

NRL proponuje modyfikację wykonania zaleceń dotyczących stosowania separatorów amalgamatu

Samorząd lekarski był od początku przeciwny nałożeniu obowiązku stosowania separatorów amalgamatu. W marcu 2017 r., a więc jeszcze w trakcie prac legislacyjnych nad rozporządzeniem, Naczelna Rada Lekarska (NRL) skierowała apel do rządu o podjęcie działań zapewniających właściwe wdrożenie tych regulacji. Zwróciła uwagę, iż separatory nie służą podniesieniu jakości świadczeń ani ułatwieniu pracy dentystów, a wyłącznie ochronie środowiska, co jest zadaniem władz państwowych i samorządu terytorialnego. Dlatego też władze publiczne powinny zapewnić gabinetom dentystycznym pokrycie kosztów instalacji i stosowania separatorów.

Następnie, we wrześniu 2018 r., Komisja Stomatologiczna NRL zaproponowała zmodyfikowany schemat wdrożenia regulacji unijnych dotyczących obowiązku stosowania separatorów amalgamatu. Gabinety nieposiadające separatorów mogłyby stosować i usuwać amalgamat po 1 stycznia 2019 r. pod warunkiem złożenia deklaracji zainstalowania separatora w ciągu 3 lat. Natomiast władze publiczne miałyby 2 lata na nawiązanie współpracy z odpowiednią liczbą gabinetów wyposażonych w separatory. Współpraca polegałaby na refundowaniu kosztów zamontowania i serwisowania separatorów.

Możliwości rządowych regulacji dot. ograniczenia stosowania amalgamatu

Propozycja ta nie uzyskała akceptacji rządu. Trudno się temu dziwić, ponieważ jej przyjęcie byłoby równoznaczne z podważeniem mocy prawnej obowiązującego rozporządzenia unijnego. Należy podkreślić, iż Polska nie jest władna modyfikować treści ani terminu obowiązku instalacji separatorów. Jedyne kompetencje, jakie pozostały Polsce w tym zakresie, to określenie sankcji za naruszenie omawianego obowiązku, w tym także uchybienie terminowi jego wykonania. Rozporządzenie uprawnia bowiem państwa członkowskie do ustanowienia przepisów dotyczących sankcji, zaznaczając, iż muszą być one skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Dopóki przepisy takie nie zostaną ustanowione, brak separatora będzie skutkował zwykłymi sankcjami, jakie grożą za udzielanie świadczeń zdrowotnych w pomieszczeniach niewyposażonych w odpowiedni sprzęt. Mogą to być zatem mandaty nakładane przez inspekcję sanitarną albo kary umowne naliczane przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Natomiast refundowanie kosztów stosowania separatorów może być przedmiotem krajowego planu stopniowego ograniczania stosowania amalgamatu stomatologicznego.

W najnowszym stanowisku Prezydium Komisji Stomatologicznej zapowiedziało wystąpienie do NRL o podjęcie kolejnych działań:

  • wystosowanie apelu do premiera o uznanie omawianego obowiązku za zadanie o szczególnym interesie społecznym i objęcie jego realizacji jedną z form refundacji;
  • zaapelowanie do ministra zdrowia o zaliczenie usunięcia wypełnienia amalgamatowego do katalogu świadczeń gwarantowanych z odpowiednią liczbą punktów rozliczeniowych;
  • przyjęcie stanowiska, iż usuwanie zębów zawierających amalgamat, jak również trepanacja komory zęba poprzez istniejące wypełnienie amalgamatowe lub też ekstrakcja z separacją korzeni zęba z resztą części koronowej zawierającą takie wypełnienie nie podlegają obowiązkowi instalacji separatora.

Decyzje NRL w tym zakresie mogą zostać podjęte na najbliższym posiedzeniu, które odbędzie się 25 stycznia.

PODSTAWA PRAWNA

1. art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;
2. art. 10 i 16 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/852 z 17 maja 2017 r. w sprawie rtęci oraz uchylającego rozporządzenie WE nr 1102/2008 (Dz.Urz. UE z 24 maja 2017 r., L 137, s. 1);
3. apel nr 5/17/VII Naczelnej Rady Lekarskiej z 10 marca 2017 r. do Rady Ministrów o podjęcie działań związanych z właściwym wdrożeniem spodziewanych regulacji w zakresie stosowania amalgamatu stomatologicznego;
4. stanowisko 1/VIII/2018 Komisji Stomatologicznej NRL z 29 września 2018 r. w sprawie schematu wdrożenia regulacji unijnych dotyczących stosowania separatorów amalgamatu w gabinetach stomatologicznych;
5. stanowisko nr 1/VIII/2019 Prezydium Komisji Stomatologicznej NRL z 4 stycznia 2019 r. w sprawie regulacji unijnych dotyczących instalacji separatorów amalgamatu w gabinetach stomatologicznych.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Sławomir Molęda, partner w Kancelarii Kondrat i Partnerzy

× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.