Szczepionka przeciw COVID-19: EMA zezwala na wyższą temperaturę transportu preparatu Pfizer/BioNTech

Zgodnie z decyzją EMA, szczepionki przeciw COVID-19 Pfizer/BioNTech będą mogły być transportowane i przechowywane w temperaturze od -25 do -15 st. C (tj. w temperaturze standardowych zamrażarek farmaceutycznych) przez jednorazowy okres dwóch tygodni.

EMA wytłumaczyła, że jest to alternatywa dla długotrwałego przechowywania fiolek w temperaturze od -90 do -60 st. C w specjalnych zamrażarkach. Oczekuje się, że ułatwi to szybkie wprowadzenie i dystrybucję szczepionki w UE poprzez zmniejszenie potrzeby przechowywania w bardzo niskich temperaturach w całym łańcuchu dostaw.

EMA wydała zgodę na rozpoczęcie produkcji szczepionek przeciw COVID-19 w nowych zakładach produkcyjnych koncernów BioNTech/Pfizer, AstraZeneca i Moderna na terenie UE

Eksperci Agencji zatwierdzili też nowy zakład produkcji szczepionki Comirnaty opracowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. Fabryka, która znajduje się w niemieckim mieście Marburg, będzie wytwarzała zarówno substancję czynną, jak i gotowy produkt. Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obejmuje trzy zakłady Pfizer i BioNTech produkujące substancje czynne zaopatrujące UE.

EMA zatwierdziła także nowy zakład produkujący substancję czynną szczepionki firmy AstraZeneca w Lejdzie w Holandii. Jak zaznaczyła EMA, decyzja zwiększy całkowitą liczbę zakładów produkcyjnych licencjonowanych do produkcji substancji czynnej tego preparatu przeciw COVID-19 do czterech.

EMA zatwierdziła wcześniej także dodanie nowego zakładu produkującego substancję czynną i półprodukty dla szczepionki Moderna. Dodanie nowych linii produkcyjnych w zakładzie Lonza, zlokalizowanym w gminie Visp w Szwajcarii, wraz z innymi zmianami w procesach produkcyjnych, które zostały uwzględnione przez Agencję, mają zwiększyć podaż szczepionki na unijnym rynku.

Podobnie jak w przypadku każdego leku w UE, szczepionki przeciw COVID-19 można wytwarzać wyłącznie w zatwierdzonych zakładach, które są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu po ocenie regulacyjnej.

Wymaga to od producenta licencji na wytwarzanie wydanej przez właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym znajduje się zakład farmaceutyczny. Właściwe organy krajowe przeprowadzają kontrole we współpracy z EMA w celu sprawdzenia, czy producenci przestrzegają norm UE, warunków licencji i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

PRZECZYTAJ TAKŻE:Szczepionki przeciw COVID-19 chronią także przed nowymi wariantami SARS-CoV-2, choć słabiej niż przed "klasycznym" koronawirusem

Szczepionka przeciw COVID-19 u dzieci: Pfizer i BioNTech ogłosiły start badania skuteczności preparatu