Wniosek do FDA o rejestrację ixazomibu

Wniosek o rejestrację opiera się na wynikach głównego badania klinicznego trzeciej fazy TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo z udziałem 722 pacjentów, zaprojektowane jako badanie typu superiority (wykazanie wyższości badanej interwencji) ixazomibu i lenalidomidu oraz deksametazonu w porównaniu z placebo i lenalidomidem oraz deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Pacjenci są w dalszym ciągu leczeni w ramach tego badania i oceniani pod kątem odległych wyników terapii.„Badanie TOURMALINE-MM1 jest pierwszym z serii pięciu badań trzeciej fazy w ramach naszego programu badań nad lekiem ixazomib, które zostało zaprojektowane w celu oceny, czy przewlekła terapia podawanym doustnie inhibitorem proteasomów poprawia wyniki leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub układową amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)” – powiedział dr n. med.