FDA może cofnąć rekomendację dla bewacyzumabu

W 2008 roku FDA zarejestrowała bewacyzumab w ramach tzw. krótkiej ścieżki do stosowania w leczeniu przerzutowego raka piersi na podstawie wyników badania ECOG 2100 (E2100) ale jednocześnie zobowiązała producenta do przeprowadzenia kolejnych badań potwierdzających korzystny efekt bewacyzumabu w tym wskazaniu.Badanie E2100 obejmowało 680 chorych z nawrotowym/przerzutowym rakiem piersi, które były randomizowane do ramienia otrzymującego paklitaksel w tygodniowych wlewach skojarzony z bewacyzumabem lub do ramienia otrzymującego wyłącznie paklitaksel. W badaniu tym wykazano istotne wydłużenie czasu wolnego od progresji (PFS) z 11,3 do 5,8 osiągając przy tym redukcję względnego ryzyka progresji o 52 proc. (HR – 0,48). Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych (ORR) był również istotnie wyższy w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab 49 proc. wobec 22 proc.