EMA: szansa dla chorych na czerniaka

Pierre Fabre Laboratories, druga co do wielkości francuska prywatna grupa farmaceutyczna, ogłosiła, że EMA przyjęła do oceny wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla binimetynibu w dawce 45 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z enkorafenibem w dawce 450 mg raz na dobę (COMBO 450) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją genu BRAF.

Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały poparte danymi z badania klinicznego III fazy COLUMBUS, z których wynika, że skojarzenie enkorafenibu z binimetynibem zapewnia pacjentom istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby w porównaniu z monoterapią wemurafenibem (14,9 mies. w porównaniu z 7,3 mies.).

„Dane pochodzące z badania COLUMBUS, w tym ustalenia dotyczące czasu przeżycia bez progresji choroby, wskaźnika odpowiedzi obiektywnej na leczenie, intensywności dawki oraz tolerancji leków stosowanych w terapii skojarzonej wskazują na mocne, powtarzalne wyniki dla wielu punktów końcowych tego badania” – mówi Frédéric Duchesne, prezes i dyrektor generalny pionu farmaceutycznego grupy Pierre Fabre.