Onkologia
CHMP za dopuszczeniem do obrotu biopodobnego trastuzumabu
Opublikowano:
Rock Cohen (CC BY SA 2.0)
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ABP 980, przeciwnowotworowego leku biopodobnego do referencyjnego trastuzumabu (Herceptin, Roche).
ABP 980, opracowany przez Amgen we współpracy z Allerganem, jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1. Został zarekomendowany przez CHMP do rejestracji w leczeniu pacjentów chorych na te same typy nowotworów, w których stosowany jest referencyjny lek Herceptin, czyli przerzutowego raka piersi HER2-dodatniego, wczesnego raka piersi HER2-dodatniego oraz przerzutowego gruczolakoraka HER2-dodatniego żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu ABP 980 został poparty danymi analitycznymi, farmakokinetycznymi, klinicznymi, farmakologicznymi i toksykologicznymi, uzyskanymi w badaniach klinicznych fazy III porównujących jego skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność z referencyjnym trastuzumabem.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Czytaj więcej
Polacy stworzyli narzędzie porządkujące zbiory danych na temat białek. Cenne, bo liczba ich znanych struktur rośnie błyskawicznie
Innowacje
Internetową platformę, które porządkuje ogromne światowe zbiory danych na temat białek, stworzyli naukowcy z Sano - Centrum Zindywidualizowanej Medycyny Obliczeniowej oraz Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu...
Udostępnij artykuł: