Pierwsza pozytywna opinia organu rejestracyjnego dla inhibitora PCSK9

Repatha to eksperymentalne, całkowicie ludzkie przeciwciało monoklonalne, hamujące aktywność konwertazy białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 (PCSK9), białka które ogranicza zdolność wątroby do usuwania z krwi cholesterolu o małej gęstości (LDL-C). Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią (rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną dyslipidemią jako uzupełnienie diety:• w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, u których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL przy zastosowaniu statyny w najwyższej tolerowanej dawce albo• w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn albo u których ich stosowanie jest przeciwwskazane,• w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.Nie wykazano wpływu stosowania produktu Repatha na ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego ani śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.„Pozytywna opinia Komitetu CHMP w sprawie produktu leczniczego Repatha to ważny etap na drodze do odkrywania nowych możliwości terapeutycznych dla pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu, u których niemożliwe jest osiągnięcie docelowego stężenia cholesterolu LDL za pomocą aktualnie dostępnych w Unii Europejskiej metod leczenia” – powiedział dr Sean E. Harper, wiceprezes ds. badań i rozwoju w firmie Amgen. – Niekontrolowane wysokie stężenie cholesterolu stanowi obciążenie dla systemu ochrony zdrowia.