Hematologia
FDA zatwierdziła pierwszy biopodobny preparat pegfilgrastymu
Opublikowano:
Food & Drug Administration
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dzisiaj zatwierdziła preparat Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) jako pierwszy biopodobny lek w stosunku do Neulasty (pegfilgrastym) stosowany u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią z powodu choroby nowotworowej, z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych. Lek ten stosowany jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej.
Zatwierdzenie preparatu Fulphila przez FDA oparte zostało na analizie dowodów, które obejmowały szczegółową charakterystykę strukturalną i funkcjonalną, dane z badań na zwierzętach, dane dotyczące farmakokinetyki i farmakodynamiki u ludzi, dane dotyczące immunogenności klinicznej oraz inne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że Fulphila jest lekiem biopodobnym w stosunku do leku Neulasta.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Fulphila są bóle kości i kończyn. Nie powinni go przyjmować pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły poważne reakcje alergiczne na ludzkie czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, takie pegfilgrastym lub filgrastym.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Czytaj więcej
Polacy stworzyli narzędzie porządkujące zbiory danych na temat białek. Cenne, bo liczba ich znanych struktur rośnie błyskawicznie
Innowacje
Internetową platformę, które porządkuje ogromne światowe zbiory danych na temat białek, stworzyli naukowcy z Sano - Centrum Zindywidualizowanej Medycyny Obliczeniowej oraz Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu...
Udostępnij artykuł: