Farmakologia
FDA odmawia zatwierdzenia terapii na chorobę Parkinsona. Czego dotyczą zastrzeżenia?
Opublikowano:
Choroba Parkinsona powoduje niezamierzone lub niekontrolowane ruchy. Fot. Adobe Stock
Koncern AbbVie potwierdził, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) odmówiła zatwierdzenia terapii na chorobę Parkinsona dla dorosłych i poprosiła o więcej informacji na temat urządzenia do podawania leku. Lek podaje się podskórnie za pomocą pompy infuzyjnej.
AS/Reuters
Wniosek firmy o dopuszczenie leku do obrotu oparto na danych, które wykazały, że terapia znacznie wydłużyła czas, w którym pacjenci nie zaobserwowali ruchu mimowolnego, w porównaniu do doustnie podawanych leków.
Dobrą wiadomością dla producenta jest fakt, że FDA nie poprosiła o dodatkowe dane dotyczące skuteczności czy bezpieczeństwa terapii. Firma poinformowała, że planuje jak najszybciej ponownie złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Wszystkie artykuły bez ograniczeń
Brak ukrytych opłat
Rejestracja w 1 minutę
Masz już konto? Zaloguj się
Czytaj więcej
Palacze papierosów w mniejszym stopniu narażeni na chorobę Parkinsona. Naukowcy o osobliwej zależności
Neurologia
Na łamach „JAMA Neurology” opublikowano wyniki badań, które może rzucić więcej światła na osobliwy związek między paleniem papierosów a niższym ryzykiem zachorowania na chorobę Parkinsona.
Udostępnij artykuł: