Diabetologia
Pierwsza biopodobna insulina krótko działająca
Opublikowano:
Pixabay.com
Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pierwszej biopodobnej insuliny lispro firmy Sanofi. Decyzja ta została wydana w oparciu o wyniki badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad tysiąc pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2.
Biopodobna insulina lispro to krótko działający analog insuliny wytwarzany metodą rekombinacji DNA i cechujący się identyczną sekwencją aminikwasów jak produkt referencyjny, stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 w skojarzeniu z insuliną bazalną.
Program badawczy biopodobnej insuliny obejmował badanie I fazy oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę produktu w celu określenia podobieństwa ekspozycji i aktywności tego leku w porównaniu z insuliną lispro 100 jedn./ml zatwierdzoną w USA i UE, dwa wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy (SORELLA 1 i SORELLA 2) oceniające jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1 lub 2 oraz badanie bezpieczeństwa tego leku w pompie insulinowej u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 1.
Odblokuj pełny dostęp. Za darmo!
Czytaj więcej
Polacy stworzyli narzędzie porządkujące zbiory danych na temat białek. Cenne, bo liczba ich znanych struktur rośnie błyskawicznie
Innowacje
Internetową platformę, które porządkuje ogromne światowe zbiory danych na temat białek, stworzyli naukowcy z Sano - Centrum Zindywidualizowanej Medycyny Obliczeniowej oraz Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu...
Udostępnij artykuł: