Prace nad szczepionką na COVID-19 przyspieszą. Kraje UE przyjęły rozporządzenie

"Szczepionka przeciwko COVID-19 jest pilnie potrzebna. To rozporządzenie zapewni, że badania kliniczne w UE rozpoczną się bez opóźnień i że nie stracimy cennego czasu" - powiedział Jens Spahn, minister zdrowia Niemiec, które od 1 lipca 2020 r. sprawują prezydencję w UE.

Szczepionka na COVID-19: kraje UE przyjęły rozporządzenie, które przewiduje tymczasowe odstępstwo dla badań klinicznych

Przyjęte rozporządzenie przewiduje tymczasowe odstępstwo dla badań klinicznych nad takimi szczepionkami od wcześniejszej oceny ryzyka środowiskowego wymaganej w prawodawstwie UE.

Tymczasowe odstępstwo ma również zastosowanie, gdy państwa członkowskie zezwalają na stosowanie produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19 w niektórych wyjątkowych i pilnych sytuacjach określonych w przepisach farmaceutycznych.

Wpływ na środowisko produktów leczniczych - w tym szczepionek - zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19 pozostanie częścią procesu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z poszanowaniem wymagań bezpieczeństwa środowiskowego.

Rozporządzenie będzie obowiązywać tylko tak długo, jak długo COVID-19 zostanie uznany za pandemię przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub tak długo, jak długo będzie obowiązywał akt wykonawczy, w którym Komisja Europejska uzna obecną sytuację za stwarzającą zagrożenie dla zdrowia publicznego z powodu COVID-19.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Szczepionka przeciw koronawirusowi - szybka ścieżka rejestracji dla dwóch firm w USA

COVID-19: tocilizumab skuteczny u krytycznie chorych pacjentów [BADANIE]