Moderna złoży do FDA wniosek o rejestrację szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 6-11 lat

Obecnie Moderna prowadzi badania kliniczne, które mają na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 6-11 lat. Ich wstępne wyniki, jak wynika z informacji przekazanych 25 października przez firmę, są bardzo obiecujące. Co więcej, firma poinformowała, że prowadzi już badania kliniczne z udziałem dzieci w wieku od pół roku do 6 lat.

W badaniach klinicznych wzięło udział prawie 5 tysięcy dzieci

Dzieciom w wieku 6-11 lat podawano dwie dawki szczepionki - po 50 mikrogramów - czyli połowę porcji przeznaczonej dla dorosłych. Wstępne wyniki badań klinicznych, w których wzięło udział blisko 5 tys. dzieci, pokazują, że miesiąc po podaniu drugiej dawki preparatu zaobserwowano silną reakcję immunologiczną.

Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu u dzieci są porównywalne do tych samych parametrów u dorosłych - ogłosiła 25 października Moderna. Wśród najczęściej zgłaszanych efektów ubocznych odnotowano zmęczenie, ból głowy, gorączkę i ból w miejscu wykonania zastrzyku.

Moderna wkrótce złoży wniosek do FDA

W USA preparat Moderny można stosować na razie tylko u osób dorosłych. Agencja Żywności i Leków (FDA) rozważa obecnie dopuszczenie szczepionki również dla u dzieci i młodzieży w wieku od 12. roku życia. Moderna zapowiedziała, że przedstawione 25 października wstępne wyniki badań klinicznych posłużą wkrótce do złożenia wniosku o dopuszczenie preparatu także dla dzieci w wieku 6-11 lat.

Konkurencyjna szczepionka firm Pfizer i BioNTech może być podawana w USA wszystkim osobom powyżej 12. roku życia. Na zaawansowanym etapie jest również proces dopuszczenia preparatu dla dzieci powyżej 5 lat. Europejska Agencja Leków (EMA) pozwoliła na stosowanie u młodzieży od 12 lat zarówno szczepionki Pfizera/BioNTechu, jak i Moderny.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Objawy skórne COVID-19 u dzieci

Szczepienia dzieci od 5. roku życia? Prof. Kołtan: “lada moment” [WYWIAD]