Lek na COVID-19: pierwsze wyniki badań nad polskim preparatem pod koniec września

opublikowano: 26-08-2021, 14:39

Prace nad lekiem na COVID-19 to wiele badawczych ślepych uliczek. Obecnie spore nadzieje wiążemy z preparatem opracowywanym przez zespół prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie wspólnie z firmą Biomed.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Od samego początku pandemii COVID-19 trwały poszukiwania nie tylko szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, ale także skutecznego leczenia. Badacze z całego świata analizowali, czy w zwalczaniu COVID-19 skuteczne mogą się okazać leki wykorzystywane w terapii innych schorzeń, ale też poszukiwali nowych preparatów.

COVID-19: kiedy leczenie przeciwwirusowe, a kiedy przeciwzapalne

Infekcja wywoływana przez wirus SARS-CoV-2 składa się z kilku różniących się między sobą stadiów. Pierwszy etap rozwoju zakażenia to stadium replikacji wirusowej, po którym następują kolejne stadia – w trzecim i czwartym dochodzi do odpowiedzi zapalnej organizmu.

- Leczenie wirusowe będzie miało sens w pierwszym i drugim stadium rozwoju infekcji, w kolejnych dwóch należy włączyć leczenie przeciwzapalne. Zakażenie SARS-CoV-2 uruchamia odpowiedź immunologiczną. Początkowo jest to swego rodzaju gra pomiędzy wirusem a receptorem ACE2, później następuje dysregulacja układu renina-angiotensyna-aldosteron, a następnie dochodzi do zakażenia komórek śródbłonka. To właśnie ono ma kluczowe znaczenie dla rozwoju infekcji, ponieważ uruchamia kaskadę zdarzeń, które ostatecznie prowadzi przede wszystkim do burzy cytokinowej i wywołuje zaburzenia układu krzepnięcia. Oba te zjawiska zdrowotne są kluczowe z punktu widzenia postępowania z pacjentem z COVID-19 – wyjaśnił prof. dr hab. n. med. Krzysztof Tomasiewicz – lekarz, specjalista chorób zakaźnych, hepatolog, kierownik Kliniki Chorób Zakaźnych Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie, członek Rady Medycznej ds. COVID-19 działającej przy premierze, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, podczas wykładu, który odbył się 25 sierpnia w ramach “Wieczoru dla dorosłych” Polskiej Akademii Nauk.

OrderedDict([('strong', OrderedDict([('@id', 'strong-9b3b412c23d7322e6b49a4ce36ac7133')])), ('#text', 'Trwają poszukiwania leku na COVID-19. Pewne nadzieje wiąże się z immunoglobuliną ludzką. Badania nad jej wykorzystaniem w terapii COVID-19 toczą się równolegle w trzech krajach, w tym w Polsce.')])
iStock

Lek na COVID-19 – niełatwa droga do celu

Swego czasu wielkie nadzieje wiązano z terapią osoczem ozdrowieńców. Leczenie tą metodą ma nie tylko gruntowne podstawy teoretyczne, ale było też stosowane w praktyce klinicznej. Druga koncepcja leczenia COVID-19 opiera się na wykorzystaniu przeciwciał monoklonalnych, trzecia strategia zakłada sięgnięcie po leki przeciwwirusowe.

- Z tymi lekami wiąże się pewien problem. Dostępnych jest bardzo wiele preparatów, które teoretycznie in vitro działają na wirusa SARS-CoV-2, natomiast niestety nie potwierdzono ich skuteczności w badaniach klinicznych. Jedynie remdesivir wykazał skuteczność w pewnej grupie pacjentów – powiedział prof. Krzysztof Tomasiewicz.

Istnieją także, jak dodał ekspert, strategie terapeutyczne oparte na komórkach T. Z doświadczenia klinicznego wynika jednak, że tego rodzaju leczenie byłoby dostępne jedynie dla wąskiej populacji pacjentów, a więc przy tej skali zachorowań, z jaką mamy do czynienia w przypadku COVID-19, zastosowanie takiej strategii wydaje się mało realne.

- Posiadamy także strategie oparte o zastosowanie przeciwciał monoklonalnych, np. palivizumab, czyli przeciwciała monoklonalnego przeciwko wirusowi RSV. Doświadczenia były całkiem obiecujące i w pewnym momencie eksperci poszli właśnie w tym kierunku, jeśli chodzi o poszukiwanie terapii COVID-19. Mówiąc bardzo ogólnie, przeciwciała monoklonalne łączą się ze swoim celem, a więc właściwym receptorem, a następnie unieszkodliwiają wirusa. Najbardziej zaawansowane były badania kliniczne nad bamlanivimabem. Pojawiło się kilka publikacji na temat tego przeciwciała, ale niestety nie wykazał on skuteczności podczas badań klinicznych u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Podejmowane są jeszcze próby wykorzystania bamlanivimabu w opiece przedszpitalnej – wyjaśnił prof. Krzysztof Tomasiewicz.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Przeciwciała monoklonalne LY-CoV555 (bamlaniwimab) w leczeniu chorych na COVID-19

Nowa szansa na skuteczną terapię COVID-19?

Jak dodał ekspert, w ostatnim czasie pojawiły się dwa nowe przeciwciała zarejestrowane przez FDA i EMA. Chodzi o preparat o nazwie Ronapreve zawierający dwie substancje: kasiriwibam i imdewimab. To monklonalne ludzkie przeciwciała neutralizujące klasy IgG1 wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA. Produkt ma dwa wskazania w leczeniu i profilaktyce. Jest wskazany do stosowania w leczeniu potwierdzonej choroby COVID-19 u pacjentów w wieku powyżej 12. roku życia o masie ciała przekraczającej 40 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje wysokie ryzyko progresji do ciężkiej postaci infekcji.

Wskazania do stosowania leku Ronapreve
screenshot z wykładu prof. Krzysztofa Tomasiewicza

Ze względu na specyfikę produktu leczniczego lek należy stosować możliwie jak najwcześniej. Wykorzystane preparaty wiążą się z epitopami domeny wiążącej receptor (RBD) białka kolca.

screenshot z wykładu prof. Krzysztofa Tomasiewicza

Będzie polski lek na COVID-19?

2 marca 2021 r. NIZP-PZH zaprezentował dane, z których wynikało, że zastosowanie osocza ozdrowieńców jest bezpieczne, ale nie wiąże się z nim uzyskanie efektu terapeutycznego u pacjentów z COVID-19.

- Oczywiście, sprawiło to, że o leczeniu osoczem ozdrowieńców zaczęto mówić z mniejszym entuzjazmem. Są jednak dwie prace, które udowadniają, że wczesne podanie osocza z wysokim mianem przeciwciał anty-SARS-CoV-2 może redukować ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19. Chodzi o pracę Libstera, która ukazała się na łamach “The New England Journal of Medicine” oraz pracę Salazara opublikowana przez “The American Journal of Pathology” – dodał prof. Tomasiewicz.

W tej chwili pewne nadzieje wiąże się z immunoglobuliną ludzką. Badania nad jej wykorzystaniem w terapii COVID-19 toczą się równolegle w trzech krajach: Izraelu, Hiszpanii i w Polsce. W Rosji zarejestrowano także produkt działający na podobnej zasadzie. Jednoznacznych wyników badań nadal nie ma.

- Realizowany w Polsce projekt zakłada badania związane z procesem otrzymywania immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 oraz badania kliniczne dotyczące jego stosowania u pacjentów z COVID-19. Osocze jest pobierane od pacjentów za pomocą plazmaferezy, a następnie frakcjonowane. Immunoglobulina to płynny preparat, którą podajemy chorym domięśniowo na wczesnym etapie choroby w celu zneutralizowania SARS-CoV-2. Wszystkie procedury związane z rejestracją badań zostały spełnione. (…) Dotychczas najczęściej zarzucano badaczom, że przy podawaniu osocza ozdrowieńców nie potrafiliśmy do końca stwierdzić, czy te przeciwciała podawane w osoczu mają moc neutralizacji. Przy pomocy zespołu prof. Pyrcia takie badania zostały przeprowadzone i udało się udowodnić, że te przeciwciała mają moc neutralizacji – powiedział prof. Tomasiewicz.

Badania potwierdziły także stabilność preparatu opracowywanego w Polsce. Badania kliniczne, którym przewodzi prof. Tomasiewicz, nadal trwają. Ich wstępne wyniki ukażą się pod koniec września, gdy zakończą się pierwsze prace statystyczne. Obecnie zrekrutowanych jest 100 pacjentów. Jakie są założenia badania? Wszyscy pacjenci otrzymują każdy lek, jaki jest wskazany na danym stadium COVID-19 czy danym stopniu zaawansowania choroby. Część pacjentów, która uczestniczy w badaniu klinicznym – niezależnie od tych pozostałych leków – dostaje albo immunoglobulinę, albo placebo. Okres obserwacji pacjenta trwa 28 dni, preparat jest podawany przez trzy dni (dwie iniekcje domięśniowe danego dnia).

Badania kliniczne dotyczące stosowania immunoglobuliny anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19
Screenshot z wykładu prof. Krzysztofa Tomasiewicza

Na podstawie wykładu, który odbył się 25 sierpnia 2021 r. w ramach “Wieczoru dla dorosłych Polskiej” Akademii Nauk.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wariant Delta. Osiągnięcie odporności zbiorowej w Polsce jest do jesieni nierealne

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.