Są nowe standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych

Do konsultacji publicznych trafiło rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla laboratoriów. Jak uzasadnia MZ, konieczność określenia nowych standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych wynika z wejścia w życie ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej, regulującej zagadnienia dotyczące diagnostyki laboratoryjnej.

"Standardy jakości są opracowane w celu zapewnienia właściwego poziomu i jakości czynności medycyny laboratoryjnej, w których skład wchodzą również czynności polegające na wykonywaniu oceny jakości i wartości diagnostycznej badań oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań laboratoryjnych. Wymagania zawarte w standardach jakości określają podstawowy, niezbędny poziom jakości, jaki medyczne laboratorium diagnostyczne musi spełniać, aby prowadzić swoją działalność zgodnie z dziedzinami medycyny laboratoryjnej" - czytamy w ocenie skutków regulacji.

Standardy jakości dotyczą:

• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury zlecania badania laboratoryjnego – m.in. wskazano informacje, który powinien uwzględniać formularz zlecania badania laboratoryjnego;

• zasad pobierania materiału biologicznego do badań laboratoryjnych, w tym sposób oznakowania pojemników z pobranym materiałem biologicznym oraz wymagania dotyczące sprzętu i pojemników stosowanych do pobierania materiału biologicznego;

• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury transportu materiału do badań laboratoryjnych;

• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury przyjmowania, rejestrowania i laboratoryjnego oznakowania materiału do badań laboratoryjnych;

• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego – laboratorium ma prowadzić dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału biologicznego przed i po wykonaniu badania laboratoryjnego, z uwzględnieniem miejsca, czasu i temperatury przechowywania materiału biologicznego do badania laboratoryjnego;

• prowadzenia przez laboratorium stałej wewnętrznej kontroli jakości badań laboratoryjnych, której podlega przebieg, prawidłowość i skuteczność stosowanych metod i procedur diagnostycznych, sposób prowadzenia dokumentacji badań laboratoryjnych, czas trwania badań, jakość stosowanych odczynników oraz całodobowo temperatura w urządzeniach z możliwością określenia minimalnej i maksymalnej temperatury;

• opracowania, wdrażania i stosowania przez laboratorium procedury wydawania sprawozdań z badań laboratoryjnych m.in. wskazano zawartość formularza wyniku badania laboratoryjnego.