FDA zatwierdza pierwszą szczepionkę przeciw COVID-19. To już nie "eksperyment"

  • Marzena Sygut
opublikowano: 24-08-2021, 12:41

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszą szczepionkę przeciw COVID-19 dla osób powyżej 16. roku życia. Decyzja ta kończy dyskusje, jakoby szczepionki były “eksperymentem” na ludziach.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

To pierwsza autoryzacja dotycząca szczepionki przeciw COVID-19. FDA przyznała ją dla preparatu Pfizer w poniedziałek, 23 sierpnia 2021 r. Jak podkreśla FDA, zatwierdzenie to jest kluczowym osiągnięciem dla zdrowia publicznego.

Preparat był dotychczas znany jako szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19. Obecnie będzie sprzedawany jako Comirnaty w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku 16 lat i starszych. Ze względu na późniejsze rozpoczęcie badań w młodszych grupach wiekowych, decyzja o pełnej autoryzacji dla nich zapaść może w późniejszym terminie.

FDA przyznała szczepionce przeciw COVID-19 firmy Pfizer pełną autoryzację dla wszystkich osób powyżej 16. roku życia.
FOT: iStock

Wcześniej szczepionka była zatwierdzona do obrotu w trybie awaryjnym ("emergency use").

Autoryzacja FDA zamknie usta oponentom?

Jak powiedziała pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock, “zatwierdzenie tej szczepionki przez FDA jest kamieniem milowym, ponieważ nadal walczymy z pandemią COVID-19”. - Chociaż ta i inne szczepionki spełniają rygorystyczne, naukowe standardy FDA dotyczące zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych, to jednak zatwierdzenie pierwszej szczepionki przeciwko COVID-19 przez FDA pokazuje opinii publicznej, że może być pewna, iż ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Na te cechy zwraca uwagę FDA, zatwierdzając produkt - dodała.

Zaznaczyła też, że „chociaż miliony ludzi już bezpiecznie otrzymały szczepionki przeciw COVID-19, to Agencja zdaje sobie sprawę z tego, że zatwierdzenie szczepionki przez FDA może zwiększyć zaufanie do szczepień i skłonić do przyjęcia preparatu.“

– Dzisiejsza decyzja to kolejny kamień milowy, który przybliża nas o krok do zmiany przebiegu tej pandemii w USA - zaznaczyła.

Pfizerem szczepi się od grudnia 2020 roku

Od 11 grudnia 2020 r. szczepionka Pfizer-BioNTech COVID-19 jest dostępna w ramach zezwolenia na użycie awaryjne (Emergency Use Authorization, EUA) dla osób w wieku 16 lat i starszych. Z kolei 10 maja 2021 r. zezwolenie zostało rozszerzone na osoby w wieku od 12 do 15 lat.

Co więcej, do zatwierdzenia szczepionki do użycia w trybie awaryjnym doszło w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia pierwszej fazy badań klinicznych. Do pełnego zatwierdzenia z kolei - w czasie 16 miesięcy.

Eksperci podkreślają, że szczepionki zatwierdzone przez FDA przechodzą standardowy przegląd dotyczący oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów medycznych.

W przypadku wszystkich szczepionek FDA ocenia dane i informacje zawarte w przedłożonym przez producenta wniosku o licencję na produkty biologiczne (BLA). Pierwsza EUA , wydana 11 grudnia i dotycząca szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 dla osób w wieku 16 lat i starszych, była oparta na danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z randomizowanego, kontrolowanego, zaślepionego badania klinicznego na tysiącach osób.

Ocena szczepionki “niezwykle dokładna i przemyślana”

– Nasi eksperci naukowi i medyczni przeprowadzili niezwykle dokładną i przemyślaną ocenę tej szczepionki. Przeanalizowaliśmy dane naukowe i informacje zawarte na setkach tysięcy stron, przeprowadziliśmy własne analizy bezpieczeństwa i skuteczności Comirnaty oraz szczegółową ocenę procesów produkcyjnych, w tym inspekcje zakładów produkcyjnych - powiedział dr n. med. Peter Marks. D., dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA.

Aby poprzeć dzisiejszą decyzję FDA o zatwierdzeniu, Agencja dokonała przeglądu zaktualizowanych danych z badania klinicznego, które wspierało EUA i obejmowało dłuższy okres obserwacji.

W szczególności Agencja przeanalizowała dane dotyczące skuteczności około 20 tys. szczepionek i 20 tys. osób otrzymujących placebo w wieku 16 lat i starszych, u których w ciągu tygodnia od otrzymania drugiej dawki nie stwierdzono zakażenia koronawirusem. Bezpieczeństwo preparatu Comirnaty oceniono u ok. 22 tys osób, które otrzymały szczepionkę i 22 tys. w wieku 16+, które otrzymały placebo.

Na podstawie wyników badania klinicznego szczepionka była w 91 proc. skuteczna w zapobieganiu chorobie COVID-19.

Zdarzenia niepożądane są rzadkie i łagodne

Ponad połowa uczestników badania klinicznego była obserwowana pod kątem wyników bezpieczeństwa przez co najmniej cztery miesiące po drugiej dawce. W sumie około 12 tys. odbiorców było obserwowanych przez co najmniej 6 miesięcy.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przez uczestników badania klinicznego, którzy otrzymywali produkt Comirnaty, były: ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze i gorączka.

Ponadto FDA przeprowadziła rygorystyczną ocenę danych z nadzoru bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia odnoszących się do zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 i ustaliła, że dane wskazują na zwiększone ryzyko, szczególnie w ciągu siedmiu dni po drugiej dawce. Obserwowane ryzyko jest wyższe wśród mężczyzn poniżej 40 roku życia w porównaniu z kobietami i starszymi mężczyznami, a najwyższe u chłopców/mężczyzn w wieku od 12 do 17 lat. Dostępne dane z obserwacji krótkoterminowych sugerują, że u większości osób objawy ustąpiły.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Amerykańska FDA zatwierdziła szczepionkę Pfizera dla osób, które ukończyły 12. rok życia

Pfizer i BioNTech zarobiły krocie na szczepionkach na COVID-19. Beneficjentów jest więcej

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.