EMA zbada wniosek ws. dopuszczenia do obrotu leku na COVID-19. Będzie szybka decyzja?

  • Marzena Sygut
opublikowano: 12-10-2021, 13:14

Europejska Agencja Leków rozpoczęła ocenę wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kombinacji przeciwciał monoklonalnych Ronapreve (casirivimab/imdevimab) w leczeniu i profilaktyce COVID-19. Wnioskodawcą jest Roche Registration GmbH.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
EMA zajmie się wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Ronapreve w leczeniu i profilaktyce COVID-19
FOT. iStock

O podjęciu działań EMA w kierunku wydania pozwolenia poinformował w mediach społecznościowych Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczyk.

W poniedziałek, 11 października Cessak napisał: “Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek, o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ronapreve - kombinacji przeciwciał monoklonalnych (casirivimab/ imdevimab) w leczeniu i profilaktyce #COVID19.”

Czym jest Ronapreve?

Jak informuje EMA - Ronapreve, opracowany wspólnie przez Regeneron Pharmaceuticals Inc. i Roche Registration GmbH, jest przeciwciałem monoklonalnym przeznaczonym do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat, którzy nie wymagają uzupełniającej terapii tlenowej i są obarczeni zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Lek ten jest także przeznaczony do zapobiegania COVID-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

EMA zbada korzyści i zagrożenia

Po wpłynięciu wniosku o rejestrację EMA oceni korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Ronapreve w skróconym terminie. Oznacza to, że EMA może wydać opinię nawet w ciągu dwóch miesięcy, w zależności od wiarygodności przedłożonych danych.

Tak krótkie ramy czasowe są możliwe tylko dlatego , że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Leków (CHMP ) EMA dokonał już przeglądu danych dotyczących leku w trakcie tzw. przeglądu kroczącego.

Na tym etapie CHMP oceniło dane płynące z badań laboratoryjnych i badań na zwierzętach, a także dane dotyczące jakości leku.

Ocena badań klinicznych już jest gotowa

Ponadto CHMP analizował dane kliniczne, w tym dane z badania klinicznego oceniającego skuteczność preparatu Ronapreve w zapobieganiu hospitalizacji u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z potwierdzonym COVID-19, którzy nie potrzebowali tlenoterapii.

CHMP ocenił również dane z drugiego badania klinicznego dotyczącego skuteczność leku w zapobieganiu COVID-19 u dorosłych i dzieci zagrożonych zakażeniem SARS-CoV-2 od członka gospodarstwa domowego ze zdiagnozowanym COVID -19.

Do bezpieczeństwa odniósł się też Komitet Pediatryczny

Równolegle Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA zakończyła wstępną ocenę planu zarządzania ryzykiem (RMP) zaproponowanego przez firmę, który określa środki mające na celu identyfikację, scharakteryzowanie i zminimalizowanie ryzyka związanego z lekiem.

Nad wspomnianymi przeciwciałami monoklonalnymi pochylił się również Komitet Pediatryczny Europejskiej Agencji Leków (PDCO). Wydał on opinię na temat planów badań pediatrycznych firmy dotyczących casirivimabu i imdevimabu, w których opisano, w jaki sposób należy opracowywać i badać leki pod kątem stosowania u dzieci, zgodnie z przyspieszonym harmonogramem dla leków na COVID-19.

Jest szansa na szybką decyzję

Jeżeli dodatkowe dane przedłożone wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą wystarczające, aby CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ronapreve w leczeniu i profilaktyce COVID - 19 przewyższają ryzyko, EMA będzie ściśle współpracować z Komisją Europejską w celu przyspieszenia decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wszystkie państwa członkowskie UE i EOG.

Jak działa Ronapreve?

Lek Ronapreve składa się z casirivimabu i imdevimabu, dwóch przeciwciał monoklonalnych, które są niczym innym, jak rodzajem białka zaprojektowanego do rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (zwanej antygenem).

Casirivimab i imdevimab mają za zadanie przyłączać się do białka wypustkowego SARS-CoV-2 w dwóch różnych miejscach. Kiedy substancje czynne są przyłączone do białka kolczastego, wirus nie jest w stanie przedostać się do komórek organizmu.

Lek Ronapreve jest przeznaczony do podawania we wlewie (kroplówce) do żyły lub we wstrzyknięciu pod skórę.

Lek zatwierdzony jest w Wielkiej Brytanii

Przypomnijmy, 20 sierpnia brytyjski regulator leków MHRA dopuścił wspomniany lek do użytku.

Swoją decyzję argumentował tym, że dostępne wyniki badań wskazują, że stworzony przez firmy Regeneron i Roche lek Ronapreve skutecznie zapobiega zakażeniom koronawirusem.

Lek ten dodatkowo łagodzi objawy ostrego zakażenia oraz zmniejsza prawdopodobieństwo hospitalizacji z powodu COVID-19.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA w ostatnim czasie skupiała się na pandemii, nowych lekach i systemie CTIS

Wlk. Brytania: zatwierdzono lek przeciw COVID-19 oparty na sztucznie stworzonych przeciwciałach

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.