EMA ws. leku Paxlovid: zaleca Komisji Europejskiej warunkowe dopuszczenie do obrotu

Komitet zalecił dopuszczenie preparatu Paxlovid do leczenia COVID-19 u osób dorosłych, które nie wymagają dodatkowego leczenia tlenem i znajdują się w grupie osób, u których występuje zwiększone ryzyko, że ​​choroba przejdzie w stan ciężki.

Cessak: jest zgoda na warunkowe pozwolenie dla leku Paxlovid

Pozytywną informacją podzielił się w mediach społecznościowych Grzegorz Cessak, prezes Urzędu rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Napisał on: “EMA rekomenduje przyznanie warunkowego pozwolenia doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid (do leczenia #COVID19 u osób dorosłych,które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby)”.

⚠️‼️ EMA rekomenduje przyznanie warunkowego pozwolenia doustnego leku przeciwwirusowego Paxlovid (do leczenia #COVID19 u osób dorosłych,które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii i są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby). https://t.co/GXB5rxG2Rv

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) January 27, 2022

Paxlovid - co to za lek?

Paxlovid to pierwszy lek przeciwwirusowy podawany doustnie, który jest zalecany w UE w leczeniu COVID-19.

Zawiera on dwie substancje czynne: PF-07321332 i ritonawir, w dwóch różnych tabletkach.

PF-07321332 działa poprzez zmniejszenie zdolności SARS-CoV-2 (wirusa wywołującego COVID-19) do namnażania się w organizmie, podczas gdy rytonawir przedłuża działanie PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na namnażanie wirusa.

Paxlovid chroni przed zgonem i ciężkim przebiegiem

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi poddał analizie dane pochodzące z badania, w którym wzięli udział pacjenci z COVID-19.

Pacjenci otrzymywali w trakcie badania albo Paxlovid albo placebo. Preparat został podany w ciągu 5 dni po wystąpieniu objawów COVID-19. Chorzy ci nie otrzymali leczenie przeciwciałami.

Badania wykazały, że w grupie osób otrzymujących Paxlovid jedynie 0,8 proc. (8 z 1039) pacjentów było hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny, w porównaniu z 6,3 proc. (66 z 1046) osób, które otrzymywały placebo.

Ponadto w grupie chorych otrzymujących Paxlovid nie doszło do zgonu ani jednej osoby, podczas gdy w grupie placebo odnotowano dziewięć zgonów.

Większość pacjentów biorących udział w badaniu była zarażona wariantem Delta. Na podstawie badań laboratoryjnych oczekuje się, że Paxlovid będzie również aktywny przeciwko wariantowi Omikron i innym wariantom.

Profil bezpieczeństwa leku

CHMP podała jednocześnie, że profil bezpieczeństwa Paxlovid należy uznać za korzystny, a działania niepożądane, jakie się pojawiły były w większości przypadków łagodne.

Wiadomo jednak, że rytonawir wpływa na działanie wielu innych leków, dlatego w informacji o produkcie Paxlovid zostały zawarte stosowne ostrzeżenia i porady.

Dodatkowo firma udostępniła na swojej stronie internetowej narzędzie interakcji z lekami, do którego można uzyskać dostęp za pomocą kodu QR zawartego w informacji o produkcie i na opakowaniu zewnętrznym.

Na podstawie przeprowadzonej analizy CHMP uznało, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko w przypadku zatwierdzonego zastosowania. Teraz zalecenia CHMP trafią do Komisji Europejskiej w celu podjęcia szybkiej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.

Komisja Europejska może już podjąć decyzję w sprawie Paxlovidu

Po otrzymaniu decyzji EMA Komisja Europejska przyspieszy proces podejmowania decyzji w sprawie wydania decyzji dotyczącej warunkowego pozwolenia na dopuszczenie leku Paxlovid do obrotu, co pozwoli na dopuszczenie tego leku do obrotu we wszystkich krajach członkowskich UE.

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) jest wykorzystywane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania leków w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego w UE.

CMA umożliwiają autoryzację leków, które zaspokajają niezaspokojoną potrzebę medyczną na podstawie mniej kompletnych danych niż są zwykle wymagane. Dzieje się tak, gdy korzyści płynące z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.

CMA gwarantuje, że zatwierdzony lek spełnia rygorystyczne normy UE dotyczące skuteczności , bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwierdzonych, certyfikowanych zakładach zgodnie z wysokimi standardami farmaceutycznymi dla produkcji na dużą skalę.

Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane we wcześniej określonych terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przeważają nad ryzykiem.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA rusza z oceną wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Paxlovid

W Wlk. Brytanii dopuścili do użytku Paxlovid, doustny lek na Covid-19