EMA: Szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna, ale nie da się wykluczyć związku między szczepieniem a zakrzepami krwi

18 marca 2021 r. odbyło się nadzwyczajne posiedzenie Komitetu ds. Bezpieczeństwa EMA - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Zakończył on wstępną analizę związku dotyczącego zakrzepów krwi u osób zaszczepionych szczepionką COVID-19 AstraZeneca.

EMA’s safety committee (PRAC) concludes that the benefits of the #COVID19Vaccine AstraZeneca still outweigh its risks despite possible link to rare blood clots associated with low levels of blood platelets.
👉Read more: https://t.co/WCdaKqOPxB pic.twitter.com/0NO8kh5a48

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 18, 2021

EMA: Szczepionka AstraZeneca przeciw COVID-19 jest bezpieczna i skuteczna

Jak czytamy w komunikacie EMA, Komitet stwierdził, że:

• korzyści wynikające ze szczepionki w zwalczaniu wciąż powszechnego zagrożenia COVID-19 (które samo w sobie powoduje problemy z krzepnięciem i może być śmiertelne) nadal przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych;
• nie ma związku między szczepionką a zwiększonym ogólnym ryzykiem zakrzepów krwi (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych) u osób, które ją otrzymały;
• nie ma dowodów na problemy związane z określonymi seriami szczepionki lub z określonymi zakładami produkcyjnymi;
• jednak szczepionka może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z małopłytkowością, z krwawieniem lub bez, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST).

Szczepionka AstraZeneca przeciw COVID-19 a zakrzepica. EMA: to są rzadkie przypadki

Dodano, że przypadki zakrzepicy po podaniu szczepionki AstraZeneca są rzadkie.

Do 16 marca 2021 r. około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskiego Obszaru Gospodarczego otrzymało szczepionkę, a EMA przeanalizowała tylko 7 przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, DIC) i 18 przypadków zakrzepicy żył i zatok żylnych mózgu (CVST).

Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali przypadki DIC i CVST zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55. roku życia, w większości u kobiet.

“Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki. Jednak na podstawie danych sprzed COVID obliczono, że do 16 marca wśród osób poniżej 50. roku życia w ciągu 14 dni od otrzymania szczepionki można było spodziewać się mniej niż jednego przypadku DIC, podczas gdy zgłoszono 5 przypadków. Podobnie w przypadku CVST - średnio można było spodziewać się 1,35 przypadków CVST w tej grupie wiekowej, podczas gdy do tej samej daty granicznej [16 marca - przyp. red.] było ich 12. Podobny brak równowagi nie był widoczny w starszej populacji, która otrzymała szczepionkę” - czytamy w komunikacie.

Szczepionka AstraZeneca przeciw COVID-19 a zakrzepica. EMA: związek ten jest możliwy

Jednocześnie podkreślono, że “nie udowodniono związku przyczynowego [zakrzepów - przyp. red.] ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę”.

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA zaangażował ekspertów w dziedzinie chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjskim Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA), który ma doświadczenie w podawaniu tej szczepionki (podał ją blisko 11 milionom osób).

Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była niższa niż w populacji ogólnej.

“Pozwala to PRAC potwierdzić, że szczepionka nie zwiększa ogólnego ryzyka zakrzepów krwi. Jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z tymi rzadkimi przypadkami” - napisano w komunikacie.

Komitet doszedł do wniosku, że ​​udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu COVID-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo ryzyko DIC lub CVST.

“Jednak w świetle ustaleń Komitetu pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z odległej możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników ochrony zdrowia o ostatnim szczepieniu. Podejmowane są już kroki w celu zaktualizowania informacji o produkcie, aby pojawiły się informacje na temat tych zagrożeń” - dodano.

Podkreślono także, że Komitet podejmie dodatkowy przegląd tych zagrożeń. Przyjrzy się także zagrożeniom związanym z innymi typami szczepionek COVID-19.

“Ścisłe monitorowanie zgłoszeń zaburzeń krzepnięcia krwi będzie kontynuowane" - zaznaczono.

EMA: Szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna. Korzyści z nią związane przewyższają ryzyko

Dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke, podczas konferencji, która odbyła się 18 marca, przekonywała, że szczepionka przeciw COVID-19 AstraZeneca jest bezpieczna.

"Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed COVID-19 przeważają (...) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest odpowiedzialna za ogólny wzrost przypadków zakrzepów krwi. Posługując się dostępnymi dowodami (...) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem" - oświadczyła Cooke.

PRZECZYTAJ TAKŻE: WHO o szczepionce przeciw COVID-19 AstraZeneca: Nie ma powodów, by jej nie stosować