EMA rozpoczęła przegląd danych o przeciwwirusowym leku na COVID-19 Paxlovid

‼️ Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy, zmniejszający zdolność SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie. Substancja czynna blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19. ⤵️ https://t.co/XeoxlchTgk

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak opublikował w piątek (19 listopada) informację o rozpoczęciu przez Europejską Agencję Leków (EMA) przeglądu danych o produkcie leczniczym Paxlovid do leczenia pacjentów z COVID-19.

Paxlovid (PF-07321332/ritonawir) to doustny lek na COVID-19, opracowany przez firmę Pfizer.

"EMA rozpoczyna ten przegląd, aby wesprzeć krajowe organy regulacyjne, które mogą podjąć decyzję o wczesnym zastosowaniu tego produktu leczniczego, na przykład w sytuacjach nagłych, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał Cessak.

Poinformował też, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjrzy się danym z badania porównującego działanie leku Paxlovid z placebo u niehospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego przebiegiem COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko postępu do ciężkiej choroby.

Wstępne wyniki badań: Paxlovid zmniejsza ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19

"Wstępne wyniki wskazują, że Paxlovid zmniejszał ryzyko hospitalizacji lub zgonu w porównaniu z placebo, gdy leczenie było podawane w ciągu 3 lub 5 dni od wystąpienia objawów. CHMP dokona również przeglądu danych dotyczących jakości i bezpieczeństwa leku" – zaznaczył.

"Chociaż przewiduje się, że bardziej kompleksowy przegląd etapowy rozpocznie się przed ewentualnym złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obecny przegląd zapewni ogólnounijne zalecenia w możliwie najkrótszym czasie, aby mogły być wykorzystywane przez organy krajowe, które chcą podejmować decyzje oparte na dowodach dotyczących wczesnego stosowania leku" – czytamy w informacji.

"Władze w UE nadal są zaangażowane w przyspieszenie oceny bardzo potrzebnych metod leczenia i szczepionek przeciw COVID-19, przy jednoczesnym zapewnieniu, że spełniają one wysokie standardy bezpieczeństwa i skuteczności UE. EMA poinformuje o wynikach tego przeglądu po jego zakończeniu" – napisał Cessak.

Poinformował, że dyrektor wykonawczy EMA zwrócił się o przegląd na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia 726/2004 po wstępnych dyskusjach z grupą zadaniową EMA ds. pandemii COVID-19 (COVID-ETF), która skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków.

"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wyda opinię naukową w możliwie najkrótszym terminie, którą państwa członkowskie UE mogą rozważyć przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu tego leku na szczeblu krajowym przed wydaniem formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu" – podał.

Agencja Reutera poinformował w tym tygodniu, że Paxlovid będzie produkowany przez producentów leków generycznych. Licencji na produkcję preparatu będzie udzielała organizacja Medicines Patent Pool (MPP), jedna z agend Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Koncern farmaceutyczny porozumiał się już w tej kwestii z WHO.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek na COVID-19 firmy Pfizer będzie produkowany jako generyk

Jak działa Paxlovid

Podał, że Paxlovid to doustny lek przeciwwirusowy. Zmniejsza on zdolność wirusa SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie.

"Substancja czynna PF-07321332 blokuje aktywność enzymu potrzebnego wirusowi do namnażania się. Paxlovid zawiera również niską dawkę ritonawiru (inhibitor proteazy), który spowalnia rozkład PF-07321332, umożliwiając jego dłuższe pozostawanie w organizmie na poziomach wpływających na wirusa. Oczekuje się, że lek zmniejszy potrzebę hospitalizacji pacjentów z COVID-19" – wskazał prezes URPL.

Według wyników badań klinicznych, na które powołuje się Pfizer, lek zmniejsza o 89 proc. ryzyko hospitalizacji lub śmierci osób dorosłych szczególnie narażonych na konsekwencje zakażenia koronawirusem.