EMA: leki biopodobne mogą być stosowane wymiennie

Takie działanie ma zapewnić większą jasność pracownikom służby zdrowia oraz pomóc pacjentom w uzyskaniu szerszego dostępu do terapii.

Czym są leki biopodobne?

Lek biopodobny to lek biologiczny bardzo podobny do innego, już zatwierdzonego leku biologicznego („leku referencyjnego”). Wymienność w tym kontekście oznacza, że ​​lek referencyjny można zastąpić lekiem biopodobnym, a pacjent nie odczuwa żadnych zmian w działaniu klinicznym.

- EMA zarejestrowała 86 leków biopodobnych od 2006 roku. Leki te zostały dokładnie przeanalizowane i były monitorowane w ciągu ostatnich 15 lat, a doświadczenie z praktyki klinicznej wykazało, że pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są wymienne - mówi Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

- To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mają szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów - podkreśla.

Oświadczenie sporządzone przez ekspertów UE z Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych oraz Grupy Roboczej ds. Produktów Biopodobnych Szefów Agencji Leków zostało zatwierdzone przez Komitet ds. Leków u ludzi EMA, CHMP, 22 lipca 2022 r.

Wspólne stanowisko harmonizuje podejście Unii Europejskiej

Chociaż wymienne stosowanie leków biopodobnych jest już praktykowane w wielu państwach członkowskich, to wspólne stanowisko harmonizuje podejście UE. Zapewnia większą jasność pracownikom służby zdrowia, a tym samym pomaga większej liczbie pacjentów uzyskać dostęp do leków biologicznych.

“Stanowisko EMA opiera się na doświadczeniach zdobytych w praktyce klinicznej, gdzie powszechne stało się przełączanie pacjentów pomiędzy różnymi biologicznymi produktami leczniczymi. Zatwierdzone leki biopodobne wykazały podobną skuteczność , bezpieczeństwo i immunogenność w porównaniu z ich lekami referencyjnymi, a analiza danych dotyczących bezpieczeństwa z lat leczenia pacjentów nie wzbudziła żadnych obaw. W związku z tym eksperci UE uznali, że w przypadku zatwierdzenia produktu biopodobnego w UE można go stosować zamiast produktu referencyjnego (i odwrotnie) lub zastąpić innym produktem biopodobnym tego samego produktu referencyjnego“ - czytamy na stronie EMA.

Decyzje dotyczące substytucji na poziomie apteki (praktyka wydawania jednego leku zamiast drugiego bez konsultacji z lekarzem przepisującym) będą podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie.

Decyzja EMA rozwiewa wątpliwości pacjentów i lekarzy

Opinię na temat wydanego stanowiska wyraził Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków.

“Nigdy nie mieliśmy wątpliwości, że w trakcie procesu leczenia można zamieniać lek biologiczny jednego producenta na taki sam innego – bez względu na to, który z tych produktów był zarejestrowany jako pierwszy. Potwierdzono to w licznych badaniach klinicznych. Decyzja EMA rozwiewa wątpliwości pacjentów i lekarzy, którym niesłusznie sugerowano, że taka zamiana może pogorszyć efekty terapii. Wpłynie też ona na rozwój optymalizującej ceny konkurencji tych leków na rynku” - wskazuje PZPPF.

Związek ocenia, że zwiększy to dostępność terapii biologicznych w Polsce i będą one szerzej stosowane nie tylko w programach lekowych, ale również w opiece ambulatoryjnej czy wreszcie refundacji aptecznej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: EMA zmienia zasady dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19