CHMP rekomenduje rozszerzenie wskazania tocilizumabu o dorosłych z ciężkim COVID-19

RoActemra to lek immunomodulujący (zmieniający aktywność układu odpornościowego), którego substancją czynną jest przeciwciało monoklonalne (IgG1) - tocilizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane z zastosowaniem rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.

Przeciwciało wiąże się z receptorami cząsteczki przekaźnikowej - „cytokiny” zwanej interleukiną-6 (IL-6), wytwarzanej przez układ odpornościowy organizmu w odpowiedzi na ogólnoustrojowy stan zapalny. Zapobiegając przyłączaniu się IL-6 do jej receptorów, RoActemra zmniejsza stan zapalny i łagodzi objawy ciężkiego COVID-19.

RoActemra to lek zarejestrowany w innych wskazaniach

Lek sprzedawany przez Roche Registration GmbH pod nazwą RoActemra jest już zarejestrowany w UE do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic i zespołu uwalniania cytokin (CRS).

EMA zaleca rozszerzenie wskazań o pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA opierając się na przeprowadzonych badaniach zalecił rozszerzenie wskazania RoActemra o dorosłych z COVID-19, którzy są leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami i wymagają dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.

Badanie, które ocenił CHMP, oparto na 4116 hospitalizowanych osób dorosłych z ciężkim COVID-19, które wymagały dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej i miały wskazujący na stan zapalny wysoki poziom białka C-reaktywnego we krwi.

Wykazało ono, że leczenie produktem RoActemra podawanym we wlewie w uzupełnieniu do standardowego leczenia zmniejsza ryzyko zgonu w porównaniu z samym standardowym leczeniem.

RoActemra wzmacnia działanie terapii standardowej

Ogółem 31 proc. pacjentów leczonych RoActemrą oraz terapią standardową (621 z 2022) zmarło w ciągu 28 dni leczenia w porównaniu z 35 proc. pacjentów otrzymujących samo leczenie standardowe (729 z 2094). Ponadto 57 proc. pacjentów (1150 z 2022), którzy otrzymali produkt RoActemra, było w stanie opuścić szpital w ciągu 28 dni w porównaniu z 50 proc. pacjentów (1044 z 2094), którzy otrzymali tylko standardowe leczenie.

Badanie wykazało również, że nie można wykluczyć wzrostu śmiertelności podczas stosowania RoActemry u pacjentów nieotrzymujących ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Profil bezpieczeństwa leku był jednak korzystny u osób, które już są leczone kortykosteroidami, a CHMP uznał, że w przypadku tych pacjentów korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.

Ostateczną decyzję w tej sprawie podejmie Komisja Europejska, do której CHMP prześle swoje zalecenie dotyczące COVID-19.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Są rekomendacje EMA ws. stosowania molnupirawiru, ale lek nie został jeszcze dopuszczony do obrotu

EMA pozytywnie o dwóch lekach na COVID-19