Bezpieczeństwo szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u ciężarnych, szczególnie w III trymestrze [BADANIE]

prof. dr hab. n. med. Michał Myśliwiec, Klinika Nefrologii i Transplantologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku oraz PWSIP w Łomży
opublikowano: 09-07-2021, 15:18

Wstępne badania nie wykazały niepokojących objawów po szczepieniu przeciw COVID-19 kobiet ciężarnych w III trymestrze preparatami opartymi na bazie mRNA (Pfizer/BioNTech i Moderna).

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Przed zarejestrowaniem szczepionek mRNA i wprowadzeniem ich na rynek nie prowadzono, ze względów etycznych, kontrolowanych badań naukowych u ciężarnych.

Jednocześnie wiadomo, że kobiety w ciąży stanowią populację dużego ryzyka COVID-19 z powodu cięższego przebiegu choroby, dużej częstości przyjęć na oddziały intensywnej terapii, konieczności mechanicznej wentylacji i zewnątrzustrojowego natlenowania krwi (EctraCorporeal Mebrane Oxygenation, ECMO) oraz większej śmiertelności niż w porównywalnej populacji nieciężarnych w podobnym wieku. COVID-19 powoduje wiele powikłań ciąży, m.in. przedwczesne porody. Obecnie wzrasta wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych szczepionek u ciężarnych.

Kobiety w ciąży stanowią populację dużego ryzyka COVID-19.
iStock

Szczepienia mRNA przeciw COVID-19 u kobiet w ciąży. Amerykański system monitoringu ciężarnych

Amerykańskie Centra Prewencji i Kontroli Chorób (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień Ochronnych (Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), we współpracy z American College of Obstetricians and Gynecologists oraz American Academy of Pediatrics wydały wytyczne wskazujące na brak argumentów przemawiających za wykluczeniem ciężarnych ze szczepień, ponieważ przeważają zyski z zapobiegania COVID-19 nad potencjalnym ryzykiem dla matki i płodu. Praca przedstawia wstępne wyniki badania nad bezpieczeństwem szczepionek mRNA przeciwko COVID-19, prowadzonego od 14 grudnia 2020 do 28 lutego 2021 r. Analizowano dane pochodzące z 3 systemów monitorowania w USA:

  • dobrowolnej smartfonowej aplikacji, umożliwiającej raportowanie stanu zdrowia i działań niepożądanych przez rok po zakończeniu szczepienia;
  • rejestru bezpieczeństwa ciąży po szczepieniu;
  • zgłoszeń działań niepożądanych szczepionek (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS). Osoby zgłaszające działania niepożądane w systemie pierwszym były internetowo zachęcane do telefonicznego zgłoszenia do systemu VAERS.

Monitorowano kobiety, które były ciężarne w czasie szczepienia lub zaszły w ciążę po zaszczepieniu przeciwko COVID-19. Z kobietami, które powiadomiły przez smartfonowy system o ciąży, kontaktowano się telefonicznie, zachęcając je do przekazania informacji rejestrowi bezpieczeństwa ciąży, jeżeli szczepienie odbyło się w okresie okołomenstruacyjnym. System otrzymywał informacje od ciężarnej drogą telefoniczną oraz z jednostek ginekologiczno-położniczych i pediatrycznych, w których przebywała ciężarna i dziecko do 3. miesiąca życia.

System spontanicznego raportowania VAERS powstał w 1990 r. i jest administrowany przez Agencję Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) oraz CDC, które monitorują zgłaszanie jakichkolwiek działań niepożądanych szczepionek, szczególnie w odniesieniu do ciężarnych i noworodków.

Szczepienia mRNA przeciw COVID-19 u kobiet w ciąży: bezpieczeństwo. Zgromadzone dane

Zarejestrowano 35 691 ciężarnych kobiet w wieku od 16 do 54 lat (ponad 60 proc. z nich w wieku 25-34 lata), z których 19 252 (53,9 proc.) otrzymało szczepionkę Pfizer-BioNTech, zaś 16,439 (46,1 proc.) Moderny. W czasie szczepienia 86,5 proc. kobiet było w ciąży, zaś 13,5 proc. zaszło w ciążę już po szczepieniu. W ciągu 30 dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki otrzymały szczepionki mRNA 92 osoby (2,3 proc.), w I trymestrze były zaszczepione 1132 kobiety (28,6 proc.), w II trymestrze 1714 (43,3 proc.), zaś w III trymestrze 1019 kobiet (25,7 proc.).

Częstość występowania objawów niepożądanych u zaszczepionych ciężarnych porównywano z ich występowaniem u kobiet nieciężarnych w takim samym wieku. Tylko ból w miejscu podania szczepionki pojawiał się częściej niż u kobiet nieciężarnych. Rzadziej u ciężarnych występowały bóle głowy i mięśni, dreszcze i gorączka.

Spośród 827 zaszczepionych kobiet (większość w III trymestrze), zgłoszonych do rejestru bezpieczeństwa ciąży, 115 (13,9 proc.) utraciło ciążę (ponad 90 proc. przed 13. tygodniem), zaś 712 (86,1 proc.) urodziło żywe dziecko. Dane dotyczące noworodków bazują na 724 żywych urodzeniach: przedwczesny poród wystąpił u 9,4 proc. ciężarnych, małą masę urodzeniową miało 3,2 proc. noworodków, a wrodzone anomalie stwierdzono u 2,2 proc. Nie odnotowano śmierci noworodków.

Rezultaty ciąży były podobne jak raportowane w publikacjach dotyczących okresu przed pandemią COVID-19. Spośród 221 powikłań szczepień u ciężarnych, zgłoszonych do systemu VAERS, najczęściej występowały spontaniczne poronienia (46 przypadków, z czego 37 w pierwszym trymestrze, 2 w drugim i 7 w nieznanym). Rzadziej (po 3 przypadki) występowały: ciąża obumarła, przedwczesne odejście wód płodowych i krwawienia z dróg rodnych. Nie odnotowano żadnego przypadku wad wrodzonych płodu.

Szczepienia mRNA przeciw COVID-19 u kobiet w ciąży. Konieczność dalszych badań

W dyskusji autorzy zwracają uwagę na fakt przeprowadzenia badań na niezbyt dużej populacji, ocenianej fragmentarycznie, co było konsekwencją dobrowolności uczestnictwa w opisanych rejestrach. Zróżnicowana też była dostępność informacji w różnych punktach szczepień. Większość kobiet była zaszczepiona w III trymestrze ciąży, brak jest więc wystarczających informacji o konsekwencjach szczepienia w początkowym okresie ciąży (głównie wrodzonych wad płodu).

Szczepienia przeciwko COVID-19 powinny także chronić noworodki, za czym przemawia przenikanie przeciwciał po szczepieniu w III trymestrze — do łożyska. Brak jest jednak dostatecznych danych o przenikaniu do łożyska przeciwciał po szczepieniu w innym okresie ciąży. Szczególnie konieczne są badania bezpieczeństwa szczepień w początkowym okresie ciąży, ponieważ szczepienia przeciwko grypie zwiększały liczbę poronień w czasie pandemii grypy H1N1 w 2009 r. Obecne doniesienie wykazało jednak podobną liczbę poronień u zaszczepionych kobiet przeciwko COVID-19, jak w badaniach sprzed pandemii.

Wstępne badania nie wykazały niepokojących objawów po szczepieniu ciężarnych w III trymestrze preparatami opartymi na bazie mRNA (Pfizer BioNTech i Moderna). Ze względu na niewielkie grupy kobiet zaszczepionych w początkowym okresie ciąży, konieczne są dalsze, dłużej trwające badania. Są one obecnie nadzorowane przez FDA i amerykańskie CDC. Ponieważ przeciwciała przenikają do łożyska, a w ciąży przebieg COVID-19 może być ciężki, praca pomaga podjąć ciężarnym własną decyzję o szczepieniu.

Źródło: Shimabukuro T.T. i wsp.: Preliminary Findings of mRNA Covid-19. Vaccine Safety in Pregnant Persons. New Engl. J. Med. 21 April 2021.

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.