Zmiany w dopuszczeniu do obrotu 6 substancji czynnych - URPL publikuje ustalenia z posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh

Na posiedzeniu 20 i 21 kwietnia br. grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła aktualizację Best Practice Guide w zakresie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków wydawanych bez recepty w ramach procedur DCP i MRP. Aktualizacja została przygotowana i uzgodniona przez grupę zadaniową ds. produktów leczniczych wydawanych bez recepty i zawiera zaktualizowane wytyczne dla wnioskodawców w oparciu o zdobyte doświadczenia.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance > Application for MA”.

Wezwanie do przeglądu pod kątem zanieczyszczeń nitrozoaminowych

Wnioskodawcom przypomina się o stosowaniu aktualnego formatu szablonów odpowiedzi na etapie 2 (wykryte nitrozoaminy/niewykryte nitrozoaminy) opublikowanych na stronach internetowych EMA i CMDh, oraz aby unikali dodawania zbędnych informacji. W przypadku wykrycia nowych nitrozoamin, dla których dopuszczalne spożycie nie zostało jeszcze wymienione w wezwaniu do przeglądu wystosowanym na podstawie art. 5 ust. 3 lub w związanych z nim Pytaniach i odpowiedziach EMA/CMDh (EMA/409815/2020), należy wyraźnie wskazać, że chodzi o nowe nitrozoaminy.

Grupa koordynacyjna przypomina też o zbliżającym się terminie składania odpowiedzi dot. etapu 2 i 3 w ramach wezwania do przeglądu, który dla produktów leczniczych syntetyzowanych chemicznie upływa 26 września 2022 r. Odpowiedzi te będą stanowić podstawę do dalszych działań regulacyjnych, w razie potrzeby.

Aktualizacje dokumentów

Grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła aktualizacje dokumentów, w których opisano sposób powiadamiania o procedurze arbitrażowej na mocy art. 29 ust. 1:

• Best Practise Guide for Decentralised and Mutual Recognition Procedures
• Decentralised procedure member states’ standard operating procedureDisagreement in Procedures – Referral to CMDh.

W aktualizacjach doprecyzowano, w jaki sposób wszczynany jest przez RMS „automatyczny” referral, w przypadku gdy do zmiany stanowiska RMS z „negatywnego” na „pozytywny” dojdzie po dniu 205 procedury DCP.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładkach „Procedural Guidance > Application for MA”, „Procedural Guidance > Application for MA > DCP”, „CMDh Referrals”.

Zalecenia dotyczących klasyfikacji nieprzewidzianej zmiany

Grupa koordynacyjna CMDh uzgodniła aktualizacje szablonów rekomendacji dotyczących klasyfikacji nieprzewidzianej zmiany na mocy art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008: formularza wniosku i wzoru zaleceń. Szablony zostały zaktualizowane w celu uwzględnienia faktu, że zgodnie z rozporządzeniem w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (rozporządzenie (UE) 2019/6) grupa koordynacyjna CMDv nie bierze już czynnego udziału w wydawaniu zaleceń dotyczących nieprzewidzianych zmian na mocy art. 5, a o wydanie zaleceń dotyczących nieprzewidzianych zmian w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych nie można już wnioskować na podstawie art. 5 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Templates > Variations”.

Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

• deksamfetamina,
• estradiol (z wyłączeniem kremów, balsamów, emulsji do stosowania w okolicach żeńskich narządów płciowych),
• etonogestrel,
• modafinil,
• nifuroksazyd,
• okskarbazepina.

Szczegółowe informacje zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Zalecenia dot. produktów leczniczych zawierających deksketoprofen i tramadol

Grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu rekomendacji i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła w drodze konsensusu, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających substancje czynne deksketoprofen i tramadol, których dotyczy raport końcowy narzuconego nieinterwencyjnego badania PASS, pozostaje bez zmian. Zalecono zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

• Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu usuwają warunek nałożony w trakcie procedury ES/H/0317-0318/001/DC poprzez przedłożenie zmiany typu IAIN, kategoria C.I.11.a.
• Ponieważ nałożony warunek przeprowadzenia badania PASS był jedynym kryterium dodatkowego monitorowania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny przedłożyć dodatkową zmianę typu IAIN, kategoria C.I.12, aby wnioskować o usunięcie symbolu czarnego trójkąta i związanego z nim oświadczenia w drukach informacyjnych. Ta zmiana typu IA może być zgrupowana ze zmianą dotyczącą usunięcia warunku.
• Plan zarządzania ryzykiem (RMP) powinien zostać zaktualizowany przy najbliższej okazji regulacyjnej w celu usunięcia informacji o badaniu ze wszystkich odpowiednich sekcji dokumentu.

Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się na opublikowanie szablonów stosowanych do przygotowania raportów w ramach oceny HaRP. Szablony, które zostały uzgodnione w czerwcu 2018 roku, zostaną opublikowane ze względu na zwiększenie przejrzystości i dostępności.

Szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Templates > RMP”.

Czym zajmuje się grupa koordynacyjna CMDh

Grupa koordynacyjna CMDh m.in. rozpatruje wnioski i pytania dotyczące dopuszczenia do obrotu leków stosowanych u ludzi, w co najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE), zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania oraz pytania dotyczące zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Analizuje też pytania dotyczące bezpieczeństwa leków, a także co roku określa wykaz leków, dla których należy sporządzić ujednoliconą informację o produkcie, w celu promowania harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE.

Źródło: urlp.gov.pl

ZOBACZ TAKŻE: URPL: w marcu dopuszczono do obrotu 30 leków w 52 nowych dawkach