Zmiany na rynku wyrobów medycznych. Co czeka branżę?

Jaką rolę odgrywają wyroby medyczne w polskim systemie ochrony zdrowia - o to „Puls Medycyny” pyta Arkadiusza Grądkowskiego, prezesa Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

- Mówiąc o wyrobach medycznych trzeba zacząć od tego, że te obejmują bardzo różne typy produktów. Mamy tu zwykłe opatrunki, ale również skomplikowane urządzenia wszczepialne. W związku z tym zróżnicowaniem, liczba wyrobów medycznych funkcjonująca na światowym rynku oceniana jest na około 2 miliony, zaś polskim - na 300 tysięcy. Między innymi z tego faktu wynika trudne do uchwycenia znaczenie całej branży wyrobów medycznych dla gospodarki i zdrowia społecznego – wyjaśnia prezes Izby POLMED.

Z danych URPL wynika, że w kraju jest 5266 podmiotów, które są wytwórcami, importerami lub dystrybutorami wyrobów medycznych. Na stałe jednak obrotem tymi wyrobami zajmuje się ok. 700 podmiotów. Wartość rynku to 17,5 mld zł.

Jak zaznacza nasz rozmówca, dziesięć największych podmiotów działających na rynku odpowiada łącznie za 35,3 proc. przychodów i 25,3 proc. miejsc pracy branży. Szacuje się, że wydatki na wyroby medyczne w Polsce w 2020 r. stanowiły 7,4 proc. łącznych wydatków na zdrowie.

Rozporządzenie europejskie o wyrobach MDR

- W kwestii legislacji mieliśmy kilka istotnych zmian, które w znaczącym stopniu wpływają obecnie na funkcjonowanie tego sektora. Myślę tu o Medical Device Regulation (MDR), czyli rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady UE, ustawie o wyrobach medycznych, ustawie o diagnostyce laboratoryjnej oraz zmianach w wykazie wyrobów medycznych na zlecenie. To, co będzie też na branżę wpływało w kolejnych miesiącach, to nowelizacja ustawy refundacyjnej oraz ustawa o modernizacji szpitali – o ile prace nad tymi dokumentami się zakończą.

Przypomnijmy, że zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR, wszystkie wyroby medyczne muszą spełniać surowsze kryteria bezpieczeństwa - Rozporządzenie dało krajom europejskim swobodę decyzji odnośnie do takich kwestii jak reklama, kary administracyjne i kwestie rejestracyjne. Inne rzeczy zostały określone w regulacji i obowiązują wprost wszystkie państwa członkowskie. Polska zdecydowała się uregulować te trzy rzeczy, wprowadzając ustawę o wyrobach medycznych - wyjaśnia Grądkowski.

Realizacja zapisów tego dokumentu niesie pewne zagrożenie dotyczące dostępności w niedalekiej przyszłości tych wyrobów. Jak wyjaśnia prezes Izby POLMED, ma to związek z koniecznością recertyfikacji wyrobów medycznych przez jednostki notyfikowane do 2024 r.

Wyroby bez nowego certyfikatu nie będą trafiać na rynek. Czy jest czym się niepokoić?

- Obecnie niewielka część jednostek, które w latach ubiegłych zajmowała się certyfikowaniem wyrobów, uzyskała akredytacje i może wydawać nowe certyfikaty. Powstało wąskie gardło i przedsiębiorcy, nawet gdy są przygotowani na to, by wystąpić o nowe dokumenty, nie mają gdzie się po nie udać. Zgodnie z zapisem rozporządzenia bez nowych certyfikatów po 2024 r. wyroby medyczne nie będą mogły być wprowadzane na rynek – tłumaczy.

Na szczęście wszystko wskazuje, że ten problem zostanie rozwiązany. Na wniosek m.in. ministra zdrowia Adama Niedzielskiego Komisja Europejska przyjęła 6 stycznia wniosek o wydłużenie czasu na certyfikację wyrobów medycznych. Okres przejściowy na dostosowanie się do nowych przepisów zapisanych w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych wydłużono do 2027 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka i do 2028 r. dla wyrobów średniego i niższego ryzyka.

Ostateczna decyzja należy jednak do Parlamentu Europejskiego i Rady Europy, które ten wniosek muszą przyjąć.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wyroby medyczne: Komisja Europejska wydłuża termin na certyfikację

Pokłosiem unijnego rozporządzenia jest przyjęcie w kraju ustawy o wyrobach medycznych, która w części już obowiązuje od zeszłego roku, a niektóre jej zapisy, jak te dotyczące reklamy wyrobów medycznych, stały się obowiązującym prawem od stycznia 2023.

- To, co budzi najwięcej emocji to potężne kary, jakie wpisano do tej regulacji. Te mogą sięgać do 5 mln zł. Niepokoi też zakaz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów –komentuje nasz rozmówca. Jak przyznaje branża ma wątpliwości jak zawarte w ustawie przepisy będą interpretowane, bo te dają możliwość różnego odbioru. Brakuje w nich m.in. definicji samej reklamy.

Prezes Grądkowski przyznaje, że wiele pytań rodzi zakaz reklamy wyrobów medycznych przeznaczonych dla profesjonalistów. – Nie wiemy, kiedy jest reklama wyrobu, a kiedy technologii. Czy dana placówka może informować, że u niej można wykonać zabiegi robotem chirurgicznym, czy to już jest reklama?

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wyrobu medycznego już nie zareklamuje aktor w kitlu

Nasz rozmówca potwierdza, że na funkcjonowanie branży z pewnością pozytywnie wpłynęła aktualizacja wykazu wyrobów na zlecenie, które m.in. poprawiła istotnie wycenę objętych nią produktów. – Jak przekazuje nam MZ w tym roku mają się pojawić kolejne dwie takie zmiany. Tą aktywność resortu zdrowia branża bardzo docenia- podkreśla.

Prace nad dużą nowelą ustawy refundacyjnej

Odnosząc się do nowelizacji ustawy refundacyjnej i jej zapisów dotyczących wyrobów medycznych Izba POLMED zgłosiła kilka uwag. – To, co nas cieszy, to to, że zdecydowana większość z nich została przyjęta. Ale nadal w projekcie jest przepis, który dla nas jest nie do zaakceptowania, mówiący o tym, że minister może ustalić urzędową sztywną cenę wyrobu, który jest w świadczeniu szpitalnym. Czyli może z góry wskazać, jakie mają być ceny np. stentów, nie biorąc pod uwagę zróżnicowania technologii, średnic, ich długości oraz liczby producentów. W naszym przekonaniu takie podejście może doprowadzić do zmniejszenia dostępności wyrobów medycznych na polskim rynku.

Kolejnym dokumentem, który może wpłynąć w przyszłości na funkcjonowanie branży, jest ustawa o modernizacji szpitali. – Co prawda prace nad nią zostały zawieszone, ale jeżeli nastąpi do nich powrót, to tam też widzimy pewien niepokojący dla nas zapis. W projekcie wskazano, że jeżeli szpital jest w restrukturyzacji, to może być zwolniony z zapłaty za wyroby medyczne na określony w ustawie czas (w projekcie ustalono go na rok). Ja nie wiem, który dostawca pozwoli sobie na takie ryzyko, to koniecznie trzeba zmienić – komentuje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowa wersja ustawy o modernizacji szpitali niebawem w Sejmie. “Wiele zachęt, żadnych dolegliwości”

W ocenie prezesa, żeby uniknąć takich kontrowersyjnych rozwiązań, które nie służą tak naprawdę nikomu, przy podejmowaniu kolejnych inicjatyw legislacyjnych konieczny jest powrót do konsultacji społecznych. – Zauważam, że przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia chcą system zmieniać. To dobre, że zmiany dostrzegamy. Ale życzylibyśmy sobie nie być zaskakiwani kolejnymi rozwiązaniami, które potem i tak trzeba odkręcać - podsumowuje.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Koniec uproszczonych wzorów zleceń na wyroby medyczne

Wyroby medyczne: MZ wprowadzi ułatwienia w realizacji zleceń