Zmiany na liście API, wchodzących w skład leków dopuszczonych do sprzedaży pozaaptecznej

MS/Dz.U
opublikowano: 08-08-2022, 15:06

Ministerstwo Zdrowia rozszerza listę substancji czynnych i leków, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego. Lista zawiera kilkanaście zmian.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
W Dzienniku Ustaw  opublikowano rozporządzenie ministra zdrowia ws. wykazu leków, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie ministra zdrowia ws. wykazu leków, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
FOT. Pixabay

W Dzienniku Ustaw w dniu 5 sierpnia opublikowano rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia, to jest 6 sierpnia 2022r.

Zmiany na liście leków dopuszczonych do sprzedaży poza apteką

Zgodnie z rozporządzeniem wprowadzono następujące zmiany:

  • Załącznik nr 1 do rozporządzenia

Rozporządzenie wprowadza następujące zmiany:

Dla zachowania porządku do katalogu ujętego w ust. 1 pkt 2 dodano substancję czynną Duloxetinum posiadającą kod ATC N06AX21, z uwagi na jej obecność w wykazie substancji czynnych występujących w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych (tabela nr 1, lp. 240). Z uwagi na wykreślenie kwasu liponowego z tego wykazu, uwzględniono substancję Duloxetinum z uwagi na jej zastosowanie przeciwbólowe w neuropatii cukrzycowej.

Do katalogu produktów leczniczych, którymi obrót może odbywać się w obrotu w punktach aptecznych, dodano zawiesiny kultury bakteryjnej Escherichia coli.

Przychylono się do wniosków złożonych w ramach konsultacji publicznych i opiniowania i do wykazu substancji czynnych wymienionych w tabeli nr 1 dodano substancje: doxylamine (z uwagi na zmianę kategorii dostępności jednego z leków zawierających doksyloaminę z Rx na OTC) oraz insulinum degludec i semaglutidum (kierując się rozszerzeniem dostępności produktów wykorzystywanych w leczeniu cukrzycy), lecithinum soiae.

  • Załączniki nr 1 i 2 do rozporządzenia:

Dokonano korekt w nazwach łacińskich w tabelach oraz dodano nazwy synonimiczne.

W odniesieniu do surowców: Allii cepae bulbus, Cnici benedicti herba, Leonuri cardiacae miało miejsce niezamierzone ich wykreślenie, do którego doszło na skutek prac legislacyjnych podczas porządkowania tabel po zakończonym procesie konsultacji publicznych. Tabele uzupełniono o powyższe surowce.

Przychylono się do wniosku m.in. Polskiego Komitetu Zielarskiego obejmującego uwzględnienie ziela wierzbownicy (Epilobii angustifolii herba) jako roślinnego materiału wyjściowego służącego do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Tabelę nr 3 załącznika nr 1 oraz tabelę nr 1 załącznika nr 2 uzupełniono o ten surowiec.

Przychylono się do wniosków złożonych w ramach konsultacji publicznych i opiniowania i tabelę nr 3 załącznika nr 1 oraz tabelę nr 1 załącznika nr 2 uzupełniono o: aloe ferox (tradycyjnie stosowany surowiec roślinny), citrus aurantium (składnik m.in. kropli żołądkowych), taraxaci herba (w obrocie znajdują się produkty lecznicze zawierające ziele mniszka). Rozdzielono także pozycje zawierające substancję tanaceti parthenii herba (Tanaceti herba) na dwie odrębne pozycje, jako że dotyczą odrębnych roślin: złocienia maruny i wrotyczu pospolitego.

  • Załącznik nr 2 do rozporządzenia:

Określono postać farmaceutyczną i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktów leczniczych zawierających lecytynę (produkty lecznicze niesklasyfikowane), jak również wielkość opakowania tego produktu.

Z tabeli nr 3 wykreślono lp. 132, gdyż zawiera ona scalone pozycje 130 i 131 z przedmiotowej tabeli.

W związku z pozyskaną informacją, że w rejestrze produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie występuje lek w postaci stosowanej na skórę zawierający Diklofenacum kalicum o mocy 12,5 mg/g, pozycja ta została wykreślona z tabeli nr 3. Pierwotnie zamieszczono substancję Diklofenacum kalicum z uwagi na wcześniejszą obecność Diclofenacum natrium w lekach stosowanych na skórę, kierując się tym, że sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.

Przychylono się do wniosków złożonych w ramach konsultacji publicznych i opiniowania i dodano do wykazu produkty terapeutyczne z grupy terapeutycznej P03A środki przeciwpasożytnicze. W tej grupie znajdują się obecne od lat na rynku, tradycyjne produkty lecznicze roślinne takie jak Delacet czy Artemisol, które są wydawane bez przepisu lekarza. Dodatkowo do tabeli nr 3 dodano pozycje 20a, 20b, 31a, 31b, 51a, 51b, 67a, 71a, 71b, 71c, 111a, 116a, 124a i zastąpiono nową substancją pozycję 132.

  • Załączniki nr 2 i 3 do rozporządzenia:

Dokonano korekt w nazwach łacińskich w tabelach oraz dodano nazwy synonimiczne.

W celu uniknięcia wątpliwości interpretacyjnych ujednolicono postać farmaceutyczną w pozycji: 23, 26, 42, 43, 90 w tabeli nr 3 załącznika nr 2 oraz 13, 15, 20, 38 tabeli nr 2 załącznika nr 3.

W załączniku nr 3 do rozporządzenia przychylono się do wniosku złożonego w ramach konsultacji publicznych i opiniowania i dodano substancję w tabeli nr 2 pozycję zawierającą Diphenhydramini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum oraz w konsekwencji dodano do wykazu w tabeli nr 1 substancję Diphenhydramini hydrochloridum.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zapaść na rynku leków w Polsce? Przed taką ewentualnością przestrzegają hurtownicy i Izby

Źródło: Puls Medycyny

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.