Złe wiadomości dla chorych na alzheimera. Badania kliniczne leku przerwane

Po badaniach lek miał być przedstawiony do zatwierdzenia Amerykańskiej Agencji Leków (FDA). Od niedawna jest zarejestrowany w Chinach.

Dlaczego Green Valley przerywa badania leku na chorobę Alzheimera

Koncern Green Valley poinformował, że decyzję o przerwaniu badań klinicznych podjął nie z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności badanego specyfiku. Firma jako przyczynę podała „globalną sytuację geopolityczną” i kiepskie prognozy dla rynku kapitałowego w biotechnologii na początku 2022 r. Co więcej, epidemia COVID-19 w Chinach również zaszkodziła sprzedaży tego leku w kraju, podała firma.

Lek został zatwierdzony w Chinach jako produkt do leczenia od łagodnej do umiarkowanej postaci choroby Alzheimera, w 2019 roku. Nie obyło się jednak bez kontrowersji, gdyż w chińskim badaniu z użyciem placebo lek osiągnął tylko jeden cel w pomiarze stopnia demencji, a zawiódł w trzech innych wynikach, a mianowicie CIBIC-plus, ADCS-ADL i NPI.

Aby udowodnić skuteczność leku, firma starała się zdobyć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach zachodnich. Dlatego Green Valley uruchomiła globalne badanie fazy 3, nazwane Green Memory, z aprobatą FDA w kwietniu 2020 r.

Trwają poszukiwania skutecznego leku na alzheimera

Zakończenie badań nad chińskim lekiem oznacza kolejną przeszkodę w poszukiwaniach skutecznej terapii w chorobie Alzheimera. Wynika to również z decyzji firmy Biogen o praktycznym zaprzestaniu wsparcia sprzedaży bardzo krytykowanego przeciwciała anty-beta-amyloidowego Aduhelm.

Teraz wszystkie oczy są zwrócone na drugi lek na alzheimera, lecanemab, dla którego właśnie został złożony wniosek do FDA.

Źródło: fiercepharma.com

PRZECZYTAJ TAKŻE: Nowy lek na alzheimera “katastrofą”? Nie wiadomo, czy w ogóle działa

Roczne koszty choroby Alzheimera przekraczają w Polsce 11 miliardów złotych