Przyspieszenie prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Miłkowski: “mamy zielone światło”

Zgodnie z jej zapisami, minister zdrowia podczas podejmowania decyzji o objęciu danej technologii lekowej refundacją uwzględnia wiele czynników. Wśród nich znajduje się również ocena skutków dla polskiego systemu gospodarczego poszczególnych decyzji refundacyjnych i konkurencyjność cenowa leków, ustalana podczas negocjacji resortu z firmami. W trakcie uzgodnień z branżą bierzemy więc pod uwagę poziom inwestycji oraz zaangażowania produkcyjnego poszczególnych firm na terenie Polski. Niewątpliwie skłania to firmy do podjęcia decyzji o inwestycjach w zakresie badań klinicznych, tworzenia w naszym kraju m.in. centrów kompetencyjnych, obsługi informatycznej i nadzoru nad procesem badań klinicznych.

Stoimy na stanowisku, że zapewnienie stabilnej, krajowej produkcji leków jest fundamentem bezpieczeństwa lekowego Polski. Obecnie z sukcesem działa na terenie naszego kraju wiele fabryk, których właścicielami są polskie przedsiębiorstwa, ale na tym polu widać także szereg inwestycji zagranicznych podmiotów, uruchamiających linie produkcyjne w Polsce. Zależy nam na tym, aby z wykorzystaniem środków finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia premiować krajową produkcję leków. W ramach tego rozwiązania NFZ dopłacałby więcej do leku produkowanego i sprzedawanego w Polsce. Korzyścią z takiego działania byłoby nie tylko finansowe preferowanie krajowej produkcji, ale finalnie niższa cena leku dla pacjenta.

Obserwowane w przeszłości problemy z dostępnością leków dobitnie unaoczniły, jak ważne dla zapewnienia ciągłości opieki zdrowotnej i leczenia jest poleganie na krajowej produkcji. Doskonałym tego przykładem jest wysoki, w porównaniu z innymi państwami Europy, poziom zabezpieczenia polskich pacjentów w płyny infuzyjne, niemal w całości produkowane w Polsce. Co więcej, znaczna część leków wykorzystywanych w terapii pacjentów covidowych, hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii, także była wytwarzana w kraju.

Podstawowym narzędziem wsparcia, jakie resort może zaoferować polskiej branży farmaceutycznej, jest wzrost wycen jej produktów, oczywiście w ramach stworzonych przez ustawę refundacyjną, tak aby zwiększyć udział polskiej produkcji w rynku farmaceutycznym. W największym stopniu będzie to dotyczyło leków generycznych dostępnych w refundacji aptecznej. Większość nowoczesnych technologii lekowych jest objęta ochroną patentową i produkowana poza granicami Polski. Oczywiście, jest kilku producentów zagranicznych, którzy na terenie naszego kraju wytwarzają i sprzedają innowacyjne technologie lekowe, objęte okresem wyłączności – oni także będą mogli skorzystać z proponowanych narzędzi wsparcia dla produkcji krajowej.

Większość producentów leków ze względów ekonomicznych decydowała w ostatnich latach o zlikwidowaniu krajowej produkcji substancji czynnych. Wybierali albo przeniesienie jej w miejsca gwarantujące niższe koszty wytwarzania, albo kupowali API pochodzące głównie z rynków azjatyckich, ale też z innych państw europejskich. Obecnie głównym producentem API w Polsce jest Polpharma, choć warto w tym kontekście wspomnieć także o działaniu, przejętego przez Sieć Badawczą Łukasiewicz, Instytutu Farmaceutycznego i kilku mniejszych firm.

Nadzór nad krajową produkcją leków i substancji czynnych sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna, która monitoruje także poziom ich sprzedaży na rynku polskim i zagranicznym. Ze względu na nieporównywalne możliwości produkcyjne Polska nigdy nie będzie producentem API, konkurencyjnym wobec firm np. z rynku azjatyckiego. Są jednak takie substancje czynne, w których wytwarzaniu jesteśmy europejskimi, a nawet światowymi liderami.

Mamy zielone światło na przyspieszenie prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej. Projekt przekażemy do konsultacji publicznych do końca czerwca. Jesteśmy w stałym kontakcie z branżą i liczymy na konstruktywny dialog oraz propozycje rozwiązań części problematycznych kwestii, takich jak zasady refundacji wyrobów medycznych czy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Zależy nam, aby od tak dawna oczekiwana przez branżę nowelizacja była przygotowana solidnie i na ile to możliwe jak najszerzej odpowiadała na potrzeby środowiska.

Niedawne zmiany w programie ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) wywołały wiele emocji. Coraz silniejsze jest oczekiwanie środowiska i niektórych grup pacjentów, że RDTL, wbrew swoim założeniom, będzie alternatywnym narzędziem refundacji. Wydzielony budżet jest stosunkowo wysoki, ale RDTL miał być rozwiązaniem dla nielicznych i wyjątkowych grup chorych. Podstawowym dostępem do leków refundowanych jest cały czas dostęp do leków refundowanych w aptekach ogólnodostępnych, w ramach katalogu chemioterapii lub programów lekowych. Firmy zainteresowane refundacją powinny się o nią starać w standardowym trybie, z uwzględnieniem konkurencyjności cenowej swoich produktów. Tylko refundacja systemowa gwarantuje zrównoważony dostęp do leczenia dla ogółu pacjentów.