Zgłoszenie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego: GIF przypomina zasady

• Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o aktualnych zasadach dotyczących zgłaszania pierwszego wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych.
• W komunikacie wyszczególniono, co dokładnie powinno zawierać powiadomienie oraz w jakim czasie należy je przekazać.

“Na podstawie art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych, prowadzonych przez jednostki wskazane w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny lub za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej (o której mowa w art. 77a ustawy Prawo farmaceutyczne), na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego“ - przypomina GIF.

Podmiot odpowiedzialny musi zawiadomić Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu na rynek w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia.

Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego - co powinna zawierać dokumentacja?

Pisemne powiadomienie powinno zawierać:

• kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
• nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, dawkę i wielkość opakowania – zgodnie z treścią pozwolenia,
• datę wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu,
• nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
• służbowy telefon i adres e-mail osoby do kontaktu.

Wymagania formalne powiadomienia:

• podpis zgłoszenia zgodnie ze wskazanym sposobem reprezentacji,
• w przypadku ustanowienia przedstawiciela w Polsce – kopia aktualnej umowy o przedstawicielstwie,
• w przypadku ustanowienia pełnomocnika – oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa wraz opłatą skarbową,
• w przypadku podmiotu zagranicznego – odpis/wypis/wyciąg/zaświadczenie z właściwego rejestru urzędowego (handlowego), na podstawie którego można zweryfikować, czy osoby udzielające pełnomocnictwa były do tego uprawnione. Dokument powinien być opatrzony "Apostille" oraz przetłumaczony przez tłumacza przysięgłego na język polski.

Powiadomienie należy przekazać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego na adres: ul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa lub za pomocą elektronicznej skrzynki podawczej (e-PUAP).

GIF informuje, że przekazanie próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego powinno nastąpić w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia doręczenia decyzji GIF kierującej produkt do badań. Koszt badania, w tym pobrania próbki, ponosi podmiot odpowiedzialny.

Za brak powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego przewidziane są kary

W razie braku powiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub nieterminowym powiadomieniu oraz w przypadku nieprzekazania lub nieterminowego przekazania próbki wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania, Główny Inspektor Farmaceutyczny może nałożyć na podmiot odpowiedzialny karę pieniężną (art. 127cc ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne).

W przypadku niewykonania decyzji nakazującej przekazanie próbki produktu leczniczego do badań jakościowych w terminie 30 dni od nałożenia kary pieniężnej Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu (art. 119a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne).

Zalecenia dotyczące dokumentacji i materiałów niezbędnych do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego dostępne są na stronie internetowej Narodowego Instytutu Leków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ustawa Prawo farmaceutyczne: jest propozycja zmian

NIK skontrolował nadzór nad lekami. “Przytłaczające opóźnienia procedury rejestracji produktów leczniczych”