Zaprezentowano nowe dane dotyczące kladrybiny

materiały prasowe
opublikowano: 14-10-2019, 15:38
aktualizacja: 14-10-2019, 22:38

Na podstawie analizy danych z 10-letniego programu badań klinicznych oraz danych porejestracyjnych uzyskanych po wprowadzeniu kladrybiny w tabletkach na rynek w 2017 r., nie stwierdzono nowych sygnałów związanych w bezpieczeństwem - poinformowała firma Merck.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Firma Merck ogłosiła nowe dane dotyczące kladrybiny w tabletkach. Dane te zostały przedstawione w trakcie 35. Kongresu Europejskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ECTRIMS, European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis), odbywającego się w dniach 11-13 września 2019 r. w Sztokholmie (Szwecja).

Na podstawie wyników analizy post hoc (EP1573) oceniającej 5-letnią stabilność choroby, w ramach której mierzono progresję niepełnosprawności za pomocą Skali Rozszerzonej Niewydolności Ruchowej (EDSS, Expanded Disability Status Scale), wykazano trwałą skuteczność kladrybiny w tabletkach. Zgodnie z wynikami badania 75 proc. pacjentów utrzymało lub poprawiło wynik w skali EDSS po pięciu latach od włączenia terapii. Analizę eksploracyjną oparto na danych uzyskanych w populacji pacjentów leczonych kladrybiną w tabletkach w badaniu CLARITY, którzy następnie w badaniu CLARITY Extension otrzymywali placebo i posiadali co najmniej jedną ocenę w skali EDSS wykonaną po zakończeniu badania.

"Dzięki tym analizom widzimy, że po pięciu latach od rozpoczęcia leczenia efekt działania kladrybiny w tabletkach utrzymuje się u większości pacjentów, co potwierdzają również dane uzyskane w trakcie codziennej praktyki klinicznej" – powiedział profesor Gavin Giovannoni, główny badacz badań klinicznych CLARITY i kierownik Katedry Neurologii Barts and The London School of Medicine and Dentistry – "Dla mnie, jako neurologa, niezwykle ważne jest, aby informacje przedstawione w programie badań klinicznych leku znajdowały potwierdzenie w praktyce klinicznej".

Dodatkowo, wyniki rejestru bezpieczeństwa PREMIERE (P1390) pozwoliły na szczegółową charakterystykę długotrwałego profilu bezpieczeństwa kladrybiny w tabletkach i nie wykazały nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem.

Ponadto, dane porejestracyjne uzyskane w grupie pierwszych 8419 pacjentów z całego świata leczonych kladrybiną w tabletkach potwierdziły profil bezpieczeństwa leku określony w programie badań klinicznych. Na tej podstawie nie stwierdzono wzrostu występowania działań niepożądanych w porównaniu z wynikami pierwotnego programu badań klinicznych leku.

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: materiały prasowe

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.