Wyrobu medycznego już nie zareklamuje aktor w kitlu

opublikowano: 10-11-2022, 13:05

7 kwietnia uchwalono ustawę o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r., poz. 97), która uchyliła obowiązującą dotąd ustawę o tej samej nazwie z 2010 r. Nowy dokument przede wszystkim wprowadza standardy obowiązujące w Unii Europejskiej do porządku polskiego. Ustawa w przeważającej części już obowiązuje, jednak 1 stycznia 2023 r. wchodzi w życie jej istotna część regulująca zasady reklamy wyrobów medycznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna
Od 1 stycznia 2023 r. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie będzie mogła wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby.
Od 1 stycznia 2023 r. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie będzie mogła wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby.
FOT. iStock

Definicja wyrobu medycznego jest uregulowana w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745.

Co jest wyrobem medycznym i do czego on służy

Zgodnie z powyższym rozporządzeniem, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania — pojedynczo lub łącznie — u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego, lub chorobowego;
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.

Oznacza to, że do regulacji dotyczących reklamy świadczeń zdrowotnych (co do zasady zakaz), a nadto produktów leczniczych i wyrobów leczniczych dołącza dotychczas dość dowolnie traktowana reklama właśnie definiowanych wyżej wyrobów.

Laik ma zrozumieć przekaz bez udziału „lekarza”

Tak opisany wyrób będzie mógł być reklamowany w pewien unormowany sposób, którego podstawą ma być zrozumiałość reklamy dla laika. Ponadto od 1 stycznia 2023 r. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

  1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
  2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców, lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
  3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca zakończy więc występy aktorów w kitlach, którzy przekonują do zastosowania wyrobu lub usług za pomocą niego świadczonych.

Nie będzie prezentacji wyrobów medycznych czy dawania próbek w celu promocji

No właśnie, skoro już jesteśmy przy usługach, to musimy pamiętać, że te rygorystyczne zasady będą dotyczyły również:

  1. reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług — w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
  2. prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
  3. kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
  4. odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
  5. sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
  6. prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;
  7. przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Na szczególne zaś zainteresowanie zasługuje całkowity zakaz reklamy wyrobów „przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy”. Oznacza to, że sprzęt i usługa (świadczenie zdrowotne) wykonywana za pomocą tego sprzętu nie mogą być reklamowane w przypadku, gdy tylko lekarz może się nimi posłużyć. Regulacja ta niewątpliwie będzie miała dużą doniosłość w zakresie prowadzonej przede wszystkim w Internecie działalności reklamowej osób publicznych, celebrytów czy tak zwanych influencerów.

Prawo w medycynie
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
×
Prawo w medycynie
Wysyłany raz w miesiącu
Newsletter przygotowywany przez radcę prawnego specjalizującego się w zagadnieniach prawa medycznego
ZAPISZ MNIE
Administratorem Twoich danych osobowych będzie Grupa Rx sp. z o.o. Klauzula informacyjna w pełnej wersji dostępna jest tutaj

Za nieprzestrzeganie przepisów dot. reklamowania wyrobów medycznych grozi kara do 2 mln zł

Nad prawidłowością działalności reklamowej podmiotów zajmujących się reklamą wyrobów medycznych czuwa prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ma on prawo do nakazania:

  1. usunięcia stwierdzonych naruszeń lub
  2. zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
  3. może też nakazać publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Prezes Urzędu może także nałożyć karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł.

Regulacje dla ochrony pacjenta/usługobiorcy

Krótko komentując, wchodzącą w życie regulację, na pewno należy podkreślić, że zmiany wpisują się w pewien nurt profesjonalizacji przepisów prawa odnośnie do szeroko pojętej działalności medycznej. Niewątpliwie też dotykają branżę medycyny estetycznej czy kosmetycznej, jako odrębną od branży medycznej. Jest to kolejna część sagi związanej z regulacją i ucywilizowaniem działalności mającej na celu wykonywanie świadczeń medycyny estetycznej czy zabiegów kosmetycznych, niezwiązanych bezpośrednio z procesem leczenia urazów czy chorób, tylko wykonywanych w związku z potrzebą poprawienia samopoczucia psychicznego osób zainteresowanych. Wydaje się, że zmiany są nakierowane na ochronę słabszej strony tych stosunków prawnych, jakim jest niewątpliwie usługobiorca czy pacjent.

Warto w tym miejscu przypomnieć o wciąż istniejącym problemie definicji świadczeń zdrowotnych i dotąd nieuregulowanym oddzieleniu branży kosmetycznej od branży ochrony zdrowia rozumianej jako udzielającej świadczeń zdrowotnych. W łączności z wprowadzanymi przepisami odnośnie do reklamy jest styczniowa uchwała Naczelnej Rady Lekarskiej, o której również pisałem w „Pulsie Medycyny” w artykule: Kogo lekarz nie może szkolić w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

Przypomnę, że dotyczyła ona zakazu uczestniczenia lekarzy w roli wykładowcy w praktycznych szkoleniach dotyczących udzielania świadczeń zdrowotnych lub wykonywania procedur medycznych — jeśli uczestnikami takiego zdarzenia mają być osoby niemające uprawnień do udzielania świadczeń lub wykonywania procedur medycznych będących przedmiotem szkolenia. Pozostaje więc wyrazić nadzieję, że ustawodawca wprowadzi w końcu jasny podział uprawnień i obowiązków lekarzy i kosmetologów, o czym na pewno będę Państwa informować wraz z zespołem „Pulsu Medycyny”.

ZOBACZ TAKŻE: MZ: powstanie katalog procedur medycznych dotyczący medycyny estetycznej

Źródło: Puls Medycyny

Podpis: Marcin Andrzejewicz, radca prawny specjalizujący się w zagadnieniach prawa medycznego i prawa procesowego

Najważniejsze dzisiaj
× Strona korzysta z plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do plików cookies w Twojej przeglądarce.