Wyrobu medycznego już nie zareklamuje aktor w kitlu

Definicja wyrobu medycznego jest uregulowana w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745.

Co jest wyrobem medycznym i do czego on służy

Zgodnie z powyższym rozporządzeniem, „wyrób medyczny” oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania — pojedynczo lub łącznie — u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego, lub chorobowego;
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek.

Oznacza to, że do regulacji dotyczących reklamy świadczeń zdrowotnych (co do zasady zakaz), a nadto produktów leczniczych i wyrobów leczniczych dołącza dotychczas dość dowolnie traktowana reklama właśnie definiowanych wyżej wyrobów.

Laik ma zrozumieć przekaz bez udziału „lekarza”

Tak opisany wyrób będzie mógł być reklamowany w pewien unormowany sposób, którego podstawą ma być zrozumiałość reklamy dla laika. Ponadto od 1 stycznia 2023 r. reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:

1. wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
2. zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców, lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
3. dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Ustawodawca zakończy więc występy aktorów w kitlach, którzy przekonują do zastosowania wyrobu lub usług za pomocą niego świadczonych.

Nie będzie prezentacji wyrobów medycznych czy dawania próbek w celu promocji

No właśnie, skoro już jesteśmy przy usługach, to musimy pamiętać, że te rygorystyczne zasady będą dotyczyły również:

1. reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług — w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
2. prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
3. kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
4. odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
5. sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
6. prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;
7. przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Na szczególne zaś zainteresowanie zasługuje całkowity zakaz reklamy wyrobów „przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy”. Oznacza to, że sprzęt i usługa (świadczenie zdrowotne) wykonywana za pomocą tego sprzętu nie mogą być reklamowane w przypadku, gdy tylko lekarz może się nimi posłużyć. Regulacja ta niewątpliwie będzie miała dużą doniosłość w zakresie prowadzonej przede wszystkim w Internecie działalności reklamowej osób publicznych, celebrytów czy tak zwanych influencerów.

Za nieprzestrzeganie przepisów dot. reklamowania wyrobów medycznych grozi kara do 2 mln zł

Nad prawidłowością działalności reklamowej podmiotów zajmujących się reklamą wyrobów medycznych czuwa prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ma on prawo do nakazania:

1. usunięcia stwierdzonych naruszeń lub
2. zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
3. może też nakazać publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.

Prezes Urzędu może także nałożyć karę pieniężną w wysokości do 2 000 000 zł.

Regulacje dla ochrony pacjenta/usługobiorcy

Krótko komentując, wchodzącą w życie regulację, na pewno należy podkreślić, że zmiany wpisują się w pewien nurt profesjonalizacji przepisów prawa odnośnie do szeroko pojętej działalności medycznej. Niewątpliwie też dotykają branżę medycyny estetycznej czy kosmetycznej, jako odrębną od branży medycznej. Jest to kolejna część sagi związanej z regulacją i ucywilizowaniem działalności mającej na celu wykonywanie świadczeń medycyny estetycznej czy zabiegów kosmetycznych, niezwiązanych bezpośrednio z procesem leczenia urazów czy chorób, tylko wykonywanych w związku z potrzebą poprawienia samopoczucia psychicznego osób zainteresowanych. Wydaje się, że zmiany są nakierowane na ochronę słabszej strony tych stosunków prawnych, jakim jest niewątpliwie usługobiorca czy pacjent.

Warto w tym miejscu przypomnieć o wciąż istniejącym problemie definicji świadczeń zdrowotnych i dotąd nieuregulowanym oddzieleniu branży kosmetycznej od branży ochrony zdrowia rozumianej jako udzielającej świadczeń zdrowotnych. W łączności z wprowadzanymi przepisami odnośnie do reklamy jest styczniowa uchwała Naczelnej Rady Lekarskiej, o której również pisałem w „Pulsie Medycyny” w artykule: Kogo lekarz nie może szkolić w udzielaniu świadczeń zdrowotnych.

Przypomnę, że dotyczyła ona zakazu uczestniczenia lekarzy w roli wykładowcy w praktycznych szkoleniach dotyczących udzielania świadczeń zdrowotnych lub wykonywania procedur medycznych — jeśli uczestnikami takiego zdarzenia mają być osoby niemające uprawnień do udzielania świadczeń lub wykonywania procedur medycznych będących przedmiotem szkolenia. Pozostaje więc wyrazić nadzieję, że ustawodawca wprowadzi w końcu jasny podział uprawnień i obowiązków lekarzy i kosmetologów, o czym na pewno będę Państwa informować wraz z zespołem „Pulsu Medycyny”.

ZOBACZ TAKŻE: MZ: powstanie katalog procedur medycznych dotyczący medycyny estetycznej